Zejula 100 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Niraparib 100 mg (als Tosilat 1 H₂O)

Als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die nach einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (komplett oder partiell) haben. Als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, high-grade serösen epithelialen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden.

Erstlinien-Erhaltungstherapie zur Behandlung des Ovarialkarzinoms: empfohlene Anfangsdosis: 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) 1-mal täglich; Patientinnen mit einem Körpergewicht ≥77 kg und Thrombozytenausgangswerten ≥150.000/µl: empfohlene Anfangsdosis 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) 1-mal täglich. Erhaltungstherapie zur Behandlung des rezidivierenden Ovarialkarzinoms: 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) 1-mal täglich; Patientinnen mit einem Körpergewicht <58 kg: Anfangsdosis von 200 mg kann erwogen werden. Jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit einnehmen. Schwere Einschränkung der Nierenfunktion oder terminale Niereninsuffizienz unter Hämodialyse: mit Vorsicht einsetzen. Moderate Einschränkung der Leberfunktion (beliebiger AST-Wert und TB > 1,5×-3×ULN): empfohlene Anfangsdosis 200 mg 1-mal täglich. Schwere Einschränkung der Leberfunktion (beliebiger AST-Wert und TB > 3×ULN): mit Vorsicht einsetzen (keine Daten). Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Hinweise zur Dosisanpassung bei Nebenwirkungen und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Stillen.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.