Steglatro® 5 mg/-15 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Ertugliflozin-Pidolsäure entsprechend 5 mg/15 mg Ertugliflozin

Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ‑2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung: Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen nicht geeignet ist. Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.

5 mg 1-mal täglich; falls zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig, Dosiserhöhung auf 15 mg 1-mal täglich möglich. Art der Anwendung: Einnahme morgens unabhängig von den Mahlzeiten. Bei Schluckbeschwerden kann die Tablette zerteilt oder zermahlen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Kombination mit Insulin oder Insulin-Sekretagogum; Patienten mit Hypovolämie; Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion; ältere Patienten (≥ 65 Jahre); Patienten die Diuretika einnehmen; Patienten unter Antihypertonika, mit Hypotonie in der Vorgeschichte; Patienten mit Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsverlust führen können; Patienten mit erhöhtem Risiko für eine diabetische Ketoazidose (DKA); Patienten mit Pilzinfektionen in der Vorgeschichte; Männer ohne Beschneidung; Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV. Anwendung wird nicht empfohlen bei: Patienten mit eGFR < 45 ml/min/1,73 m² oder CrCl < 45 ml/min; Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion; Patienten, die unter einem SGLT2-Inhibitor DKA hatten. Sollte nicht bei Patienten mit Typ‑1 Diabetes mellitus, schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, terminaler Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten angewendet werden.

Bei Patienten mit Verdacht auf oder diagnostizierter DKA Behandlung sofort absetzen. Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie/Hypovolämie überwachen. Nierenfunktion vor und während der Behandlung regelmäßig überwachen. Bei Erkrankungen, die zu Flüssigkeitsverlust führen, Patienten hinsichtlich Volumenstatus und Elektrolytwerte überwachen; Therapie gegebenenfalls unterbrechen. Behandlung abbrechen bei: eGFR anhaltend unter 30 ml/min/1,73 m² oder CrCl anhaltend unter 30 ml/min; Verdacht auf bullöses Pemphigoid; Verdacht auf Fournier-Gangrän (unverzügliche Einleitung der Behandlung [u.a. Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement]). Behandlung unterbrechen bei: Behandlung einer Pyelonephritis oder einer Urosepsis; Hospitalisierung wegen größerem chirurgischem Eingriff oder akuter schwerer Krankheit (Ketonkörperkonzentration im Blut überwachen). Patienten empfehlen, sich bei Auftreten von Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Erythem oder Schwellungen von Genitalien oder Perineum gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein umgehend an Arzt zu wenden. Nierenfunktion vor Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überprüfen. Zur Blutzuckerkontrolle keine Urintests auf Glucose verwenden. Überwachung der Blutzuckerkontrolle mit 1,5‑AG Assays nicht empfohlen. Patienten routinemäßige Fußpflege empfehlen.

Diuretika: Diuretische Wirkung kann sich verstärken und so das Risiko für Dehydratation und Hypotonie erhöhen. Insulin und Insulin-Sekretagoga wie Sulfonylharnstoffe: Erhöhtes Risiko einer Hypoglykämie möglich. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gr 6. Sollte nicht angewendet werden (begrenzte Erfahrungen).

La 1. Sollte nicht angewendet werden.

Sehr häufig: Harnwegsinfektionen, vulvovaginale Pilzinfektion und andere genitale Pilzinfektionen bei Frauen. Häufig: Candida-Balanitis und andere genitale Pilzinfektionen bei Männern; Hypoglykämie; Hypovolämie; erhöhter Harndrang; vulvovaginaler Pruritus; Durst; Serumlipide verändert, Hämoglobin erhöht, BUN erhöht. Gelegentlich: Dysurie, Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert. Selten: DKA. Nicht bekannt: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän); Ausschlag. Weitere Informationen siehe Fachinformation.