Hydromorphon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Firma
hameln pharma gmbh
Wirkstoff
Hydromorphon
Darreichungsform
Injektions-/Infusionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

05. Analgetika/Antirheumatika
05.1.B.1.1.1.2. Hydromorphon

ATC

N02AA03

Abgabebestimmungen

Betäubungsmittel

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Behandlung von starken Schmerzen.

Dosierung

Dosis ist abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie. Die Dosis sollte bis zur optimalen analgetischen Wirkung titriert werden. Nur zur individuellen Dosierung bei Patienten, für die niedrigere Stärken von Hydromorphon-Zubereitungen (Hydromorphon-hameln 2 mg/ml) oder vergleichbar starke Analgetika nicht ausreichen. Vor Einleitung der Behandlung sollten eine Behandlungsstrategie, einschließlich Behandlungsdauer und Behandlungszielen, sowie ein Plan für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Schmerzbehandlung vereinbart werden. Hydromorphon sollte nicht länger als notwendig angewendet werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; schwere Atemdepression mit Hypoxie oder erhöhtem Kohlendioxid-Spiegel im Blut; schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung; Cor pulmonale; Koma; akutes Abdomen; paralytischer Ileus; gleichzeitige Gabe von Monoaminooxidase-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzung.

Anwendungsbeschränkungen

Vorsicht bei (ggf. niedrigere Dosierung): Opiatabhängigen, Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), konvulsiven Erkrankungen, Alkoholismus, Delirium tremens, toxischer Psychose, Hypotonie bei Hypovolämie, Bewusstseinsstörungen, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken, Pankreatitis, obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen, Prostatahypertrophie, Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Morbus Addison), Hypothyreose, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, verminderter Atemreserve, bei Kleinkindern < 12 Monaten, geschwächten, älteren oder gebrechlichen Patienten und schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion. Besondere Vorsicht bei: Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese. Sollte nicht angewendet werden, wenn die Möglichkeit des Auftretens eines paralytischen Ileus besteht. Prä- und intraoperativ sowie in den ersten 24 Stunden postoperativ nur mit Vorsicht anwenden. Patienten, die einer zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon erhalten.

Warnhinweis

Dop.! Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Hydromorphon können sich eine Toleranz sowie eine physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Die wiederholte Anwendung von Hydromorphon-hameln kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Durch Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Hydromorphon-hameln kann es zu einer Überdosierung und/oder zum Tod kommen. Das Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) erhöht. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Dop.! Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweis

Reaktionsvermögen!
Z 35 Natriumverbindungen (1 ml enthält 0,13 mmol [2,98 mg] Natrium)
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: erhöhtes Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Andere zentralwirksame Arzneimittel wie Tranquilizer, Anästhetika (wie z. B. Barbiturate), Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Antidepressiva, Antiemetika, Antihistaminika und andere Opioide oder Alkohol: verstärkte ZNS-dämpfende Wirkungen bspw. Sedierung oder Atemdepression möglich. Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antiemetika, Antihistaminika oder Antiparkinsonmittel) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Harnretention).

Schwangerschaft

Sollte nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Sollte nicht angewendet werden. Wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz; Obstipation, Übelkeit. Häufig: Appetitabnahme; Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit; Kopfschmerzen; Mundtrockenheit, Erbrechen, abdominale Beschwerden; Pruritus, Schwitzen; verstärkter Harndrang; Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Agitiertheit, Depression, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume; Tremor, Myoklonus, Parästhesie; Sehstörung; Hypotonie; Dyspnoe; Dyspepsie, Diarrhoe, Geschmacksstörungen; Erhöhung leberspezifischer Enzyme; Hautausschlag; Harnverhalten; verminderte Libido, Erektionsstörungen; Entzugserscheinungen*, Ermüdung, Unwohlsein, periphere Ödeme. Selten: Abhängigkeit, Dysphorie; Sedierung, Lethargie; Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen; Atemdepression, Bronchospasmus; Erhöhung von Pankreasenzymen; Gesichtsrötung. Sehr selten: Verhärtungen an der Injektionsstelle (insbesondere nach wiederholter s.c. Gabe). Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellungen im Bereich des Oropharynx); Krampfanfälle, Dyskinesie, Hyperalgesie; Miosis; Hitzegefühl; paralytischer Ileus; Urtikaria; Arzneimitteltoleranz, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen. [*Entzugserscheinungen können auftreten und sich in Symptomen wie Agitiertheit, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinalen Symptomen äußern.].

Intoxikation

Symptome: Miosis, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie, fortschreitende Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. Gleichzeitiges Auftreten von Bewusstseinsstörung und Erbrechen kann zu einer Aspiration des Mageninhalts oder anderer fester Bestandteile führen. Als Folge könnte eine Aspirationspneumonie auftreten. In schwereren Fällen Kreislaufversagen und vertieftes Koma unter Umständen mit letalem Ausgang. Toxische Leukenzephalopathie wurde beobachtet. Therapie bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand: Intubation und künstliche Beatmung. Opioidantagonist (z. B. 0,4 mg Naloxon; bei Kindern 0,01 mg Naloxon/kg KG) i.v., Gabe in Abständen von 2-3 Minuten solange wie notwendig wiederholen. Engmaschige Überwachung (über mindestens 24 Stunden).

Lagerungshinweise

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
2×5 Amp. 1 ml N2 10405169
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2×5 Amp. 10 ml N2 10405175