Hydromorphon-hameln 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Firma
hameln pharma gmbh
Wirkstoff
Hydromorphon
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

05. Analgetika/Antirheumatika
05.1.B.1.1.1.2. Hydromorphon

ATC

N02AA03

Abgabebestimmungen

Betäubungsmittel

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Amp. enth.: Hydromorphonhydrochlorid 2 mg (entspr. 1,77 mg Hydromorphon)

Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Behandlung von starken Schmerzen.

Dosierung

Dosis ist abhängig von der Stärke der Schmerzen und dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Schmerztherapie. Die Dosis sollte bis zur optimalen analgetischen Wirkung titriert werden. Empfohlene Anfangsdosen: Erwachsene und Jugendliche (>12 Jahre): s.c. Bolus: 1-2 mg alle 3-4 Stunden; s.c. Infusion: 0,15-0,45 mg/Stunde oder 0,004 mg/kg Körpergewicht/Stunde. I.v. Bolus: 1-1,5 mg alle 3-4 Stunden, langsam über mindestens 2-3 Minuten injiziert; i.v. Infusion: 0,15-0,45 mg/Stunde oder 0,004 mg/kg Körpergewicht/Stunde. PCA (s.c. und i.v.): 0,2 mg Bolus bei einem Sperrintervall von 5-10 Minuten. Kinder (>12 Monate) und Erwachsene (<50 kg Körpergewicht): s.c./i.v. Bolus: 0,015 mg/kg Körpergewicht alle 3-4 Stunden. s.c./i.v. Infusion: 0,005 mg/kg Körpergewicht/Stunde.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; schwere Atemdepression mit Hypoxie oder erhöhtem Kohlendioxid-Spiegel im Blut; schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung; Cor pulmonale; Koma; akutes Abdomen; paralytischer Ileus; gleichzeitige Gabe von Monoaminooxidase-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzung.

Anwendungsbeschränkungen

Vorsicht bei (ggf. niedrigere Dosierung): Opiatabhängigen, Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), konvulsiven Erkrankungen, Alkoholismus, Delirium tremens, toxischer Psychose, Hypotonie bei Hypovolämie, Bewusstseinsstörungen, Gallenwegserkrankungen, Gallen- oder Harnleiterkoliken, Pankreatitis, obstruktiven oder entzündlichen Darmerkrankungen, Prostatahypertrophie, Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B. Morbus Addison), Hypothyreose, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, verminderter Atemreserve, bei Kleinkindern < 12 Monaten, geschwächten, älteren oder gebrechlichen Patienten und schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion. Besondere Vorsicht bei: Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Anamnese. Sollte nicht angewendet werden, wenn die Möglichkeit des Auftretens eines paralytischen Ileus besteht. Prä- und intraoperativ sowie in den ersten 24 Stunden postoperativ nur mit Vorsicht anwenden. Patienten, die einer zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, sollten 4 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon erhalten.

Warnhinweis

Dop.!
Dop.! Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweis

Reaktionsvermögen!
Z 35 Natriumverbindungen (1 ml enthält 0,15 mmol [3,49 mg] Natrium)
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: erhöhtes Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Andere zentralwirksame Arzneimittel wie Tranquilizer, Anästhetika (wie z. B. Barbiturate), Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Antidepressiva, Antiemetika, Antihistaminika und andere Opioide oder Alkohol: verstärkte ZNS-dämpfende Wirkungen bspw. Sedierung oder Atemdepression möglich. Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antiemetika, Antihistaminika oder Antiparkinsonmittel) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Harnretention).

Schwangerschaft

Sollte nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Sollte nicht angewendet werden. Wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Schwindel, Somnolenz; Obstipation, Übelkeit. Häufig: Appetitabnahme; Angstzustände, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit; Kopfschmerzen; Mundtrockenheit, Erbrechen, abdominale Beschwerden; Pruritus, Schwitzen; verstärkter Harndrang; Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Agitiertheit, Depression, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume; Tremor, Myoklonus, Parästhesie; Sehstörung; Hypotonie; Dyspnoe; Dyspepsie, Diarrhoe, Geschmacksstörungen; Erhöhung leberspezifischer Enzyme; Hautausschlag; Harnverhalten; verminderte Libido, Erektionsstörungen; Entzugserscheinungen, Ermüdung, Unwohlsein, periphere Ödeme. Selten: Abhängigkeit, Dysphorie; Sedierung, Lethargie; Tachykardie, Bradykardie, Palpitationen; Atemdepression, Bronchospasmus; Erhöhung von Pankreasenzymen; Gesichtsrötung. Sehr selten: Verhärtungen an der Injektionsstelle (insbesondere nach wiederholter s.c. Gabe). Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schwellungen im Bereich des Oropharynx); Krampfanfälle, Dyskinesie, Hyperalgesie; Miosis; Hitzegefühl; paralytischer Ileus; Urtikaria; Arzneimitteltoleranz, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen.

Intoxikation

Symptome: Miosis, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie, fortschreitende Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. Gleichzeitiges Auftreten von Bewusstseinsstörung und Erbrechen kann zu einer Aspiration des Mageninhalts oder anderer fester Bestandteile führen. Als Folge könnte eine Aspirationspenumonie auftreten. In schwereren Fällen Kreislaufversagen und vertieftes Koma unter Umständen mit letalem Ausgang. Therapie bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand: Intubation und künstliche Beatmung. Opioidantagonist (z. B. 0,4 mg Naloxon; bei Kindern 0,01 mg Naloxon/kg KG) i.v., Gabe in Abständen von 2-3 Minuten solange wie notwendig wiederholen. Engmaschige Überwachung (über mindestens 24 Stunden).

Lagerungshinweise

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
2×5 Amp. 1 ml N2 10405152
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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