Cibinqo® 50 mg/-100 mg/-200 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Abrocitinib 50 mg/100 mg/200 mg

Zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Empfohlene Anfangsdosis: 100 mg oder 200 mg einmal täglich, basierend auf dem patientenindividuellen Merkmalen: Eine Anfangsdosis von 100 mg einmal täglich wird bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE, MACE und maligne Erkrankungen empfohlen. Spricht der Patient nicht ausreichend auf 100 mg einmal täglich an, kann die Dosis auf 200 mg einmal täglich erhöht werden. Eine Dosis von 200 mg einmal täglich kann bei Patienten angezeigt sein, die kein erhöhtes Risiko für VTE, MACE und maligne Erkrankungen bei hoher Krankheitslast haben, oder bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf 100 mg einmal täglich. Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sollte die Dosis auf 100 mg einmal täglich reduziert werden. Bleibt die Erkrankung nach Dosisreduktion nicht unter Kontrolle, kann eine erneute Behandlung mit 200 mg einmal täglich in Erwägung gezogen werden. Bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit einem Körpergewicht von 25 kg bis < 59 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich. Spricht der Patient nicht ausreichend auf eine Dosierung von 100 mg einmal täglich an, kann die Dosis auf 200 mg einmal täglich erhöht werden. Bei Jugendlichen, die mindestens 59 kg wiegen, kann eine Anfangsdosis von 100 mg oder 200 mg einmal täglich angezeigt sein. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis für die Erhaltungstherapie in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, bei denen nach 24 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen. Cibinqo kann alleine oder mit anderen Arzneimitteln zur topischen Anwendung bei atopischer Dermatitis angewendet werden. Bei Patienten, die eine duale Therapie mit starken CYP2C19-Inhibitoren und mäßigen CYP2C9-Inhibitoren oder starke CYP2C19-Inhibitoren als Monotherapie erhalten (z. B. Fluvoxamin, Fluconazol, Fluoxetin und Ticlopidin), sollte die empfohlene Dosis um die Hälfte auf 100 mg bzw. 50 mg einmal täglich reduziert werden. Eine gleichzeitige Anwendung mit mäßigen oder starken Induktoren der Enzyme CYP2C19/CYP2C9 (z. B. Rifampicin, Apalutamid, Efavirenz, Enzalutamid, Phenytoin) wird nicht empfohlen. Bei Patienten, die säurereduzierende Mittel (z. B. Antazida, Protonenpumpenhemmer und H2-Rezeptorantagonisten) erhalten, ist eine Dosis von 200 mg Abrocitinib einmal täglich in Betracht zu ziehen. Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 ml/min bis <60 ml/min): Empfohlene Dosis sollte um die Hälfte auf 100 mg bzw. 50 mg einmal täglich reduziert werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min): Empfohlene Anfangsdosis 50 mg einmal täglich, Tageshöchstdosis 100 mg. Abrocitinib wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) unter Nierenersatztherapie nicht untersucht. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Kontraindiziert. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter: empfohlene Dosis 100 mg einmal täglich. Kinder unter 12 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Einnahme einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten ungefähr zur selben Tageszeit. Bei Patienten, die unter Übelkeit leiden, kann die Einnahme der Tabletten mit einer Mahlzeit die Übelkeit verringern. Tabletten unzerkaut mit Wasser einnehmen (nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; aktive, schwerwiegende systemische Infektionen, einschließlich Tuberkulose; schwere Leberfunktionsstörungen; Schwangerschaft und Stillzeit.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.