ASPAVELI 1.080 mg Infusionslösung

1 Durchstechfl. (20 ml) enth.: Pegcetacoplan 1.080 mg

Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine hämolytische Anämie haben.

2-mal wöchentlich an Tag 1 und 4 als s.c.-Infusion von 1.080 mg mit einer Spritzeninfusionspumpe, die Dosen von bis zu 20 ml abgeben kann, in das Abdomen, den Oberschenkel oder die Oberarme von medizinischem Fachpersonal oder vom Patienten oder von einer Betreuungsperson nach entsprechender Unterweisung. Regelmäßiger Wechsel der Infusionsstellen (mind. 7,5 cm voneinander entfernt). Infusionsdauer: etwa 30 Minuten (bei Infusion an zwei Stellen) bzw. etwa 60 Minuten (bei einer Infusionsstelle). Umstellung von einem C5-Inhibitor: In den ersten 4 Wochen 2-mal wöchentlich 1.080 mg Pegcetacoplan zusätzlich zur aktuellen Dosis des C5‑Inhibitors, nach 4 Wochen Absetzen des C5-Inhibitors und Fortsetzung als ASPAVELI-Monotherapie. Dosisanpassung: Änderung auf 1.080 mg alle drei Tage möglich, wenn Laktatdehydrogenase(LDH)-Spiegel >2‑fache der oberen Normgrenze (ULN, upper limit of normal). Bei Dosiserhöhung LDH-Spiegel mind. 4 Wochen 2-mal wöchentlich kontrollieren. Ältere Menschen: keine Hinweise, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind. Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung empfohlen. Kinder und Jugendliche 0 bis <18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Darf bei Kindern im Alter von <12 Jahren nicht angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Pegcetacoplan oder einen der sonstigen Bestandteile. Eine Therapie mit Pegcetacoplan darf nicht eingeleitet werden bei Patienten: mit nicht ausgeheilter Infektion mit bekapselten Bakterien wie Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae; ohne aktuellen Impfschutz gegen Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae, es sei denn, sie erhalten eine geeignete Antibiotikaprophylaxe bis zwei Wochen nach der Impfung.

Ausführliche Informationen zu schweren Infektionen mit bekapselten Bakterien, Überempfindlichkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, labordiagnostischer Überwachung von PNH, Auswirkungen auf Labortests, Abbruch der PNH-Therapie, Verhütung bei Frauen im gebärfährigen Alter, Akkumulierung von Polyethylenglykol (PEG) und Schulungsmaterial siehe Fachinformation.

Nicht empfohlen. Gr 6. Frauen im gebärfähigen Alter: zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens acht Wochen nach der letzten Dosis zu vermeiden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

La 1. Stillen während der Behandlung einstellen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion; Hämolyse; Kopfschmerzen, Schwindelgefühl; Husten; Abdominalschmerz, Diarrhoe; Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerz in einer Extremität; Erythem an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Ermüdung, Fieber, Schmerz an der Injektionsstelle; Impfkomplikation. Häufig: Sepsis, COVID-19, Gastrointestinalinfektion, Pilzinfektion, Hautinfektion, orale Infektion, Ohrinfektion, Infektion, Atemwegsinfektion, Virusinfektion, bakterielle Infektion, Vaginalinfektion, Augeninfektion; Thrombozytopenie, Neutropenie; Hypokaliämie; Hypertonie; Dyspnoe, Epistaxis, Schmerzen im Oropharynx, Nasenverstopfung; Übelkeit; Erythem, Ausschlag; Myalgie, Muskelkrämpfe; akute Nierenschädigung, Chromaturie; Reaktion an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle; Alanin-Aminotransferase erhöht, Bilirubin erhöht. Gelegentlich: Zervizitis, Infektion der Leiste, Pneumonie, Abszess der Nase, Tuberkulose, Candidose des Ösophagus, COVID‑19‑Lungenentzündung, Analabszess; Urtikaria. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Patienten auf eventuelle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und entsprechende symptomatische Behandlung einleiten.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.