RoActemra® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rheumatoide Arthritis (RA): In Kombination mit Methotrexat (MTX) für:

• die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
• die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor (TNF)Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

RoActemra kann bei diesen Patienten als Monotherapie verabreicht werden, falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint.

RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID‑19): Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen, die systemische Corticosteroide erhalten und eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder maschinelle Beatmung benötigen.

Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA): Zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver sJIA, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben. RoActemra kann (falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit MTX unangemessen erscheint) als Monotherapie oder in Kombination mit MTX verabreicht werden.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA): In Kombination mit MTX zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit pJIA (Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben. RoActemra kann als Monotherapie verabreicht werden, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit MTX unangemessen erscheint.

Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS, Cytokine Release Syndrome): Behandlung des chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-induzierten schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (Cytokine Release Syndrome, CRS) bei Erwachsenen, Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen.

RA: Empfohlene Dosierung 8 mg/kg KG, 1-mal alle 4 Wochen. Für Personen mit einem KG > 100 kg werden Dosierungen > 800 mg pro Infusion nicht empfohlen. Dosierungen > 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht.

COVID-19: Empfohlene Dosierung: Eine einzelne 60-minütige i.v. Infusion von 8 mg/kg Körpergewicht bei Patienten, die systemische Corticosteroide erhalten und eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder maschinelle Beatmung benötigen. Wenn sich die klinischen Anzeichen oder Symptome nach der 1. Dosis verschlechtern oder nicht verbessern, kann eine weitere Infusion von Tocilizumab 8 mg/kg verabreicht werden. Abstand zwischen den beiden Infusionen muss mindestens 8 Stunden betragen. Bei Personen mit einem KG > 100 kg werden Dosen > 800 mg pro Infusion nicht empfohlen.

CRS: Empfohlene Dosierung bei Patienten mit einem Mindestgewicht von 30 kg: 8 mg/kg, bei Patienten < 30 kg: 12 mg/kg, verabreicht als 60-minütige i.v. Infusion. Tocilizumab kann als Monotherapie oder in Kombination mit Corticosteroiden verabreicht werden. Tritt nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung ein, können bis zu 3 weitere Dosen Tocilizumab verabreicht werden. Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen. Dosen von mehr als 800 mg pro Infusion werden bei Patienten mit CRS nicht empfohlen.

Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung: Nierenfunktion muss engmaschig überwacht werden (Anwendung nicht untersucht). Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden (Anwendung nicht untersucht).

Kinder und Jugendliche:

Patienten mit sJIA: Empfohlene Dosierung bei Patienten ≥ 2 Jahren mit einem Mindestgewicht von 30 kg: 8 mg/kg 1-mal alle 2 Wochen und bei Patienten mit < 30 kg: 12 mg/kg 1-mal alle 2 Wochen. Dosierung bei jeder Verabreichung anhand des KG des Patienten berechnen. Änderung der Dosierung nur bei dauerhafter Veränderung des Gewichts. Sicherheit und Wirksamkeit von i.v. verabreichtem Tocilizumab bei Kindern < 2 Jahren ist nicht erwiesen.

Patienten mit pJIA: Empfohlene Dosierung bei Patienten ≥ 2 Jahre mit einem Mindestgewicht von 30 kg: 8 mg/kg 1-mal alle 4 Wochen und bei Patienten mit < 30 kg: 10 mg/kg 1-mal alle 4 Wochen. Dosierung muss bei jeder Verabreichung anhand des KG des Patienten berechnet werden. Änderung der Dosierung nur bei dauerhafter Veränderung des Gewichts. Sicherheit und Wirksamkeit von i.v. verabreichtem Tocilizumab bei Kindern < 2 Jahren ist nicht erwiesen. Bei abnormalen Laborwerten bei Patienten mit pJIA Unterbrechung der Behandlung empfohlen.

CRS: Tocilizumab kann bei pädiatrischen Patienten (2 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen bei CRS angewendet werden.

Nach Verdünnung sollte dieses Arzneimittel als i.v. Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.