Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Tepotinib 225 mg (als Hydrochlorid-Hydrat)
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat 4,4 mg, Macrogol 3350, Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)
Anwendungsgebiete
Als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen.
Dosierung
Empfohlene Dosis: 450 mg (2 Tabletten) 1-mal täglich. Reduzierte Dosis: 225 mg (1 Tablette) 1-mal täglich für die Behandlung von Nebenwirkungen. Die Tablette(n) ist/sind zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen und im Ganzen zu schlucken. Wenn der Patient nicht in der Lage ist zu schlucken, können die Tabletten in 30 ml kohlensäurefreiem Wasser aufgelöst werden. Wenn die Verabreichung über eine Magensonde (mindestens 8 Charr.) erforderlich ist, sollten die Tabletten in 30 ml kohlensäurefreiem Wasser aufgelöst werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anwendungsbeschränkungen
| Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Warnhinweis
Ausführliche Informationen zu Untersuchung des Status von METex14-Skipping-Veränderungen, interstitieller Lungenerkrankung und Pneumonitis, Überwachung der Leberenzyme, QTc-Verlängerung, embryofetaler Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Interpretation von Laborwerten, siehe Fachinformation.
Wechselwirkungen
Bei P‑gp-Substraten (z. B. Dabigatranetexilat) evtl. Dosisanpassung und bei P‑gp-Substraten mit enger therapeutischer Breite (z. B. Digoxin, Aliskiren, Everolimus, Sirolimus) ist Vorsicht geboten. Bei sensitiven BCRP-Substraten (z. B. Rosuvastatin, Methotrexat, Topotecan) Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen. OCT- und MATE-Substrate: veränderte Exposition.
Schwangerschaft
Kontraind., es sei denn, eine Behandlung ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während und bis mind. 1 Woche nach der letzten Dosis eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Stillzeit
Das Stillen soll während und bis mind. 1 Woche nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Abnahme von Albumin; Übelkeit, Diarrhoe, Amylase-/Lipase-Anstieg, Erbrechen; ALP-/ALT-/AST-Anstieg; Kreatinin-Anstieg; Ödem. Häufig: QT-Verlängerung; ILD-artige Reaktionen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
|---|---|---|---|---|
| 60 Filmtbl. | N2 | 17447337 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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