Yuflyma® 40 mg/0,4 ml Injektionslösung Fertigpen

1 Fertigpen (0,4 ml) enth.: Adalimumab 40 mg

In Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet zur: Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich MTX, angesprochen haben. Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind. Kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber MTX, oder wenn die weitere Behandlung mit MTX nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. Adalimumab reduziert in Kombination mit MTX das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. In Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die weitere Behandlung mit MTX nicht sinnvoll ist. Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht. Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben. Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben. Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt. Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben. Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind. Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 4 Jahren, die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind. Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS‑Therapie ansprechen. Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und 6‑Mercaptopurin (6‑MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroiden und/oder 6‑MP oder AZA, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist. Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.

S.c.-Injektion. Rheumatoide Arthritis: Erwachsene: 40 mg als Einzeldosis (ED) jede 2. Woche. Ankylosierende Spondylitis, axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, Psoriasis-Arthritis: 40 mg als ED jede 2. Woche. Psoriasis: Erwachsene: 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg jede 2. Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis. Hidradenitis suppurativa: Erwachsene: 160 mg an Tag 1 (4-mal 40 mg pro Tag oder 2-mal 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg 2 Wochen später an Tag 15 (2-mal 40 mg pro Tag). 2 Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche (2-mal 40 mg pro Tag) fortgesetzt. Mittelschwerer bis schwerer, aktiver Morbus Crohn: Induktionsdosis für Erwachsene: Woche 0: 80 mg, gefolgt von 40 mg in Woche 2. Wenn schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich ist: Woche 0: 160 mg (4-mal 40 mg pro Tag oder 2-mal 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen). Woche 2: 80 mg (2-mal 40 mg pro Tag). Allerdings erhöht dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung. Dosis nach der Induktionsbehandlung: 40 mg jede 2. Woche. Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa: Woche 0: 160 mg (4-mal 40 mg pro Tag oder 2-mal 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen). Woche 2: 80 mg (2-mal 40 mg pro Tag). Dosis nach der Induktionsbehandlung: 40 mg jede 2. Woche. Uveitis: Dosierung: 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis. Weiterführende Dosisempfehlungen siehe Fachinformation. Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen: Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden (keine Untersuchungen). Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: ab einem Alter von 2 Jahren: 10 kg bis < 30 kg: 20 mg jede 2. Woche. ≥30 kg: 40 mg jede 2. Woche. Kein relevanter Nutzen von Adalimumab bei Kindern <2 Jahren. Enthesitis-assoziierte Arthritis: Patienten ab 6 Jahre: 15 kg bis < 30 kg: 20 mg jede 2. Woche. ≥30 kg: 40 mg jede 2. Woche. Plaque-Psoriasis: Patienten im Alter von 4-17 Jahren: 15 kg bis < 30 kg: Induktionsdosis von 20 mg, gefolgt von einer Dosis von 20 mg jede 2. Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis; ≥30 kg: Induktionsdosis 40 mg, gefolgt von einer Dosis 40 mg jede 2. Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis. Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschl. ankylosierender Spondylitis: Kein relevanter Nutzen von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis. Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen: Es gibt keine klinischen Studien mit Adalimumab bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS). Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt. Jugendliche ab 12 Jahre mit mindestens 30 kg KG: Woche 0: 80 mg, ab Woche 1: 40 mg jede 2. Woche. Kein relevanter Nutzen von Adalimumab bei Kindern <12 Jahren. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Empfohlene Dosis für Patienten im Alter von 6-17 Jahren: < 40 kg: Induktionsdosis: Woche 0: 40 mg, Woche 2: 20 mg (wenn schnelleres Ansprechen erforderlich ist: Woche 0: 80 mg, Woche 2: 40 mg), Erhaltungsdosis ab Woche 4: 20 mg jede 2. Woche, bei Patienten, die unzureichend ansprechen sind 20 mg jede Woche möglich. ≥40 kg: Induktionsdosis: Woche 0: 80 mg, Woche 2: 40 mg (wenn schnelleres Ansprechen erforderlich ist: Woche 0: 160 mg, Woche 2: 80 mg), Erhaltungsdosis ab Woche 4: 40 mg jede 2. Woche, bei Patienten, die unzureichend ansprechen sind 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche möglich. Kein relevanter Nutzen von Adalimumab bei Kindern <6 Jahren. Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen: Empfohlene Dosis für Patienten im Alter von 6‐17 Jahren: <40 kg: 80 mg in Woche 0 (verabreicht als 2 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) und 40 mg in Woche 2; Erhaltungsdosis 40 mg jede 2. Woche beginnend in Woche 4. >40 kg: 160 mg in Woche 0 (verabreicht als 4 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als 2 Injektionen von 40 mg pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als 2 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages); Erhaltungsdosis 80 mg jede 2. Woche, beginnend in Woche 4. Uveitis bei Kindern und Jugendlichen: Patienten ab 2 Jahren: < 30 kg: 20 mg jede 2. Woche in Kombination mit MTX. ≥30 kg: 40 mg jede 2. Woche in Kombination mit MTX. Weiterführende Dosisempfehlungen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen. Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA‑Klasse III/IV).

Anwendung mit Vorsicht abwägen bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter die medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva. Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Verdacht auf latente Tuberkulose, Risikofaktoren für Tuberkulose, Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde. Hepatitis-B-Reaktivierung. Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems. Vorsicht bei Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte. Vorsicht bei COPD-Patienten, bei Patienten mit erhöhtem Risiko für maligne Erkrankungen als Folge starken Rauchens und bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausführliche Informationen zu Infektionen (schwere Infektionen, Tuberkulose, andere opportunistische Infektionen), Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung, neurologischen Ereignissen, allergischen Reaktionen, Immunsuppression, malignen und lymphoproliferativen Erkrankungen, hämatologischen Reaktionen, Impfungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Autoimmunprozessen, gleichzeitiger Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten, Operationen, Dünndarmstenose, älteren Patienten, und Kindern und Jugendlichen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Yuflyma kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es können nach Verabreichung von Yuflyma Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ Humira®.

MTX: Bildung von Antikörpern niedriger als unter Monotherapie. Die Anwendung von Yuflyma ohne MTX führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab. Kombination mit Anakinra oder Abatacept nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe fortführen. Bei Anwendung während der Schwangerschaft könnten wegen der TNF-α-Hemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden. Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Adalimumab gelangt möglicherweise über die Plazenta in das Serum von Säuglingen. Infolgedessen haben diese Säuglinge evtl. ein erhöhtes Risiko für Infektionen. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Vakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation

Eingeschränkte Informationen lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1-1% des Serumspiegels der Mutter) in die Muttermilch übergeht. Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet. Yuflyma kann während der Stillzeit angewendet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Sehr häufig: Infektionen des Respirationstraktes (einschl. des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie); Leukopenie (einschl. Neutropenie, Agranulozytose), Anämie; erhöhte Blutfettwerte; Kopfschmerzen; Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen; Erhöhung der Leberenzyme; Hautausschlag (einschl. schuppender Hautausschlag); muskuloskelettale Schmerzen; Reaktion an der Injektionsstelle (einschl. Erytheme an der Injektionsstelle). Häufig: systemische Infektionen (einschl. Sepsis, Candidiasis, Influenza), intestinale Infektionen (einschl. viraler Gastroenteritis), Haut- und Weichteilinfektionen (einschl. Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis, Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschl. Herpes simplex, Mundherpes, Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschl. vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschl. Pyelonephritis), Pilzinfektionen, Gelenkinfektionen; Hautkrebs außer Melanom (einschl. Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom), gutartiges Neoplasma; Leukozytose, Thrombozytopenie; Überempfindlichkeit, Allergien (einschl. durch Jahreszeiten bedingte Allergie); Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweichende Natriumwerte im Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie, Dehydratation; Stimmungsschwankungen (einschl. Depression), Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit; Parästhesien (einschl. Hypästhesie), Migräne, Nervenwurzelkompression; eingeschränktes Sehvermögen, Konjunktivitis, Blepharitis, Anschwellen des Auges; Schwindel; Tachykardie; Hypertonie, Hitzegefühl, Hämatome; Asthma, Dyspnoe, Husten; Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom; Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschl. palmoplantarer pustulöser Psoriasis), Urtikaria, Blutergüsse (einschl. Purpura), Dermatitis (einschl. Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus; Muskelkrämpfe (einschl. Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase); eingeschränkte Nierenfunktion, Hämaturie; Brustschmerzen, Ödeme, Fieber; Koagulations- und Blutungsstörungen (einschl. Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschl. doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase; beeinträchtigte Wundheilung. Gelegentlich: neurologische Infektionen (einschl. viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschl. Kokzidioidomykose, Histoplasmose, komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen, Augeninfektionen, Divertikulitis; Lymphom, solide Organtumoren (einschl. Brustkrebs, Lungentumor, Schilddrüsentumor), Melanom; idiopathische thrombozytopenische Purpura; Sarkoidose, Vaskulitis; zerebrovaskuläre Zwischenfälle, Tremor, Neuropathie; Doppeltsehen; Taubheit, Tinnitus; Myokardinfarkt, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz; Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis; Lungenembolie, interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis, Pleuraerguss; Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme; Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwerte; nächtliches Schwitzen, Narbenbildung; Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes; Nykturie; erektile Dysfunktion; Entzündung. Selten: Leukämie; Panzytopenie; Anaphylaxie; Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom); Herzstillstand; Lungenfibrose; Darmwandperforation; Hepatitis, Reaktivierung einer Hepatitis B, Autoimmunhepatitis; Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, kutane Vaskulitis, lichenoide Hautreaktion; lupusähnliches Syndrom. Nicht bekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut), Kaposi-Sarkom; Leberversagen; Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis, Gewichtszunahme. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze oder den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Eine einzelne Fertigspritze/ein einzelner Fertigpen darf für bis zu 31 Tage bei Temperaturen bis zu max. 25°C gelagert werden. Die Fertigspritze/ der Fertigpen muss vor Licht geschützt werden und entsorgt werden, wenn sie/er nicht innerhalb dieser 31 Tage verwendet wird.