Rybrila 160 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen

1 ml enth.: Glycopyrroniumbromid (Ph. Eur.) 200 µg (entspr. 160 µg Glycopyrronium)

Symptomatische Behandlung von schwerer Sialorrhö (chronisch krankhaft gesteigerter Speichelfluss) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit chronischen neurologischen Erkrankungen.

Es wird empfohlen, Rybrila mit Unterbrechungen und jeweils kurzzeitig anzuwenden. Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren: Das Dosierungsschema richtet sich nach dem KG. Beginn mit 3-mal täglich 16 µg/kg pro Dosis (entsprechend 20 µg/kg Glycopyrroniumbromid pro Dosis). Dosissteigerung in Schritten von 16 µg/kg je nach therapeutischem Ansprechen und Nebenwirkungen alle 5-7 Tage. Maximale Einzeldosis 80 µg/kg Glycopyrronium oder 15 ml 3-mal täglich. Fettreiche Nahrungsmittel sollten vermieden werden. Die Gabe sollte wenigstens 1 Std. vor oder frühestens 2 Std. nach einer Mahlzeit erfolgen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, Pylorusstenose, paralytischer Ileus, Harnverhalt, schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m², einschl. Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz), Darmverschluss, Kaliumchlorid in festen, oralen Darreichungsformen, Anticholinergika.

Mit Vorsicht anwenden bei gastro-ösophagealer Refluxkrankheit, Colitis ulcerosa und vorbestehender Obstipation; akutem Myokardinfarkt, Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen und Erkrankungen, die mit Tachykardie (darunter Thyreotoxikose, Herzinsuffizienz, Herzoperationen) einhergehen; Inhalationsnarkose; Diarrhö bei Patienten mit Ileostomie und Colostomie; urämischen Patienten. Engmaschige Beobachtung bei erhöhter Körpertemperatur. Kinder unter 3 Jahren sowie Kinder mit leichter bis mittelschwerer Sialorrhö. Bei Kindern mit einer Beeinträchtigung der Blut-Hirn-Schranke, z.B. einem intraventrikulären Shunt, einem Gehirntumor oder Enzephalitis, ist Vorsicht geboten. Weitere Informationen siehe Fachinfo.

Ggf. Abbruch der Behandlung durch den behandelnden Arzt bei Verstopfung, Harnverhalt, Pneumonie, allergischen Reaktionen, Fieber, sehr heißem Wetter und Verhaltensänderungen.

Rybrila kann Schwindel und verschwommenes Sehen hervorrufen. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert: Festes, oral angewendetes Kaliumchlorid: Erhöhtes Risiko einer Schädigung des oberen GIT. Zusammenhang mit Blutungen des oberen GIT sowie Dünndarmgeschwüre, Stenose, Perforation und Verschluss wurde beobachtet. Anticholinergika: Erhöhtes Risiko anticholinerger Nebenwirkungen. Gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht: Spasmolytika: Glycopyrronium kann prokinetische Wirkstoffe wie Domperidon und Metoclopramid entgegenwirken. Topiramat: Verstärkung von Oligohidrose und Hyperthermie, insbes. bei Kindern und Jugendlichen. Sedierende Antihistaminika: Additive anticholinerge Wirkungen. Neuroleptika/Antipsychotika: Wirkung von Phenothiazinen, Clozapin und Haloperidol möglich. Skelettmuskelrelaxanzien: Anwendung von Anticholinergika nach Anwendung von Botulinumtoxin kann systemische anticholinerge Wirkungen potenzieren. Trizyklische Antidepressiva und MAOI: Additive anticholinerge Wirkungen. Opioide: Wirkstoffe wie Pethidin und Codein können zu additiven Nebenwirkungen im ZNS und GIT führen, erhöhtes Risiko für schwere Obstipation oder paralytischen Darmverschluss und ZNS-Depression. Kortikosteroide: Bei Anwendung topischer, inhalativer, oraler oder i.v. Steroide kann sich ein Steroid-induziertes Glaukom entwickeln. Gleichzeitige Anwendung mit Glycopyrronium kann über Eng- oder Weitwinkelmechanismus zu erhöhtem Augeninnendruck führen. Sonstige anticholinerge Arzneimittel (z. B. Antihistaminika, Antidepressiva): Können kumulative parasympatholytische Wirkungen, z. B. Mundtrockenheit, Harnverhalt, Obstipation und Verwirrtheit auslösen und zu einem erhöhten Risiko eines anticholinergen Intoxikationssyndroms führen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Glycopyrronium bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Rybrila während der Schwangerschaft vermieden werden.

Glycopyrronium geht in die Muttermilch über. Abwägung Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau erforderlich.

Sehr häufig: Mundtrockenheit, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen; Verhaltensänderungen; Hitzegefühl; verstopfte Nase, verringerte Bronchialsekrete. Häufig: Pneumonie; Harnverhalt; Fieber. Gelegentlich: Allergische Reaktionen; epileptischer Anfall (Verschlechterung), Schwindel, Insomnie; Pseudoobstruktion, gastrointestinale Motilitätsstörungen, ösophageale Candidose, Halitosis; Nystagmus; Nesselsucht; Harndrang; Dehydratation, Durst. Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Benommenheit; Übelkeit; Infektionen der oberen Atemwege, Mittelohrentzündung, Streptokokkenangina, Infektionen der Harnwege; Mydriasis, verschwommenes Sehen, Engwinkelglaukom, Photophobie, Augentrockenheit; Angiödem, transiente Bradykardie; Nasenbluten, Sinusitis; Ausschlag, Hauttrockenheit, verminderte Schweißbildung.

Eine Überdosierung kann theoretisch zu Curare-ähnlichen Wirkungen führen, die mit Muskelschwäche oder einer Paralyse eingehergehen sowie anticholinerge Nebenwirkungen erhöhen. Symptomatische Behandlung mit unterstützenden Maßnahmen: Magenspülung, Abführmittel und/oder Einläufe; Cholinesterase-Hemmer, wie Neostigmin; i.v. Anwendung von vasokonstriktorischen Substanzen (wie Norepinephrin, Metaraminol) und unterstützende Maßnahmen zur Behandlung der Hypotonie. Behandlung einer Atemdepression mit Sauerstoff, einem Atemstimulans, wie Doxapram i.v. und künstlicher Beatmung.