Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

1 ml enth.: Oxybutyninhydrochlorid 1 mg.

Zur Unterdrückung einer neutrogenen Detrusorüberaktivität (NDÜ) bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen, die ihre Blase mittels sauberer intermittierender Katheterisierung entleeren und nicht adäquat mit oralen Anticholinergika eingestellt sind.

Die erstmalige Dosisanpassung ist von einem Neuro-Urologen unter engmaschiger urodynamischer Kontrolle durchzuführen. Das Dosierungsschema (Dosen und Zeitplan) muss individuell und entsprechend den Patientenanforderungen festgelegt werden. Berechnung Dosisempfehlungen anhand der Körpergewicht-Perzentile der verschiedenen Altersgruppen. Falls notwendig Dosis schrittweise erhöhen. Erforderliche tägliche Erhaltungsdosen können auf mehrere Applikationen verteilt werden. Kinder (6-12 Jahre): Empfohlene tägliche Startdosis: 2 mg. Empfohlene Gesamtdosis: 2-30 mg. Jugendliche (12-18 Jahre): Empfohlene tägliche Startdosis: 10 mg. Empfohlene Gesamtdosis: 10-40 mg. Erwachsene (19-65 Jahre): Empfohlene tägliche Startdosis: 10 mg. Empfohlene Gesamtdosis: 10-40 mg. Ältere Patienten (>65 Jahre): Empfohlene tägliche Startdosis: 10 mg. Empfohlene Gesamtdosis: 10-30 mg. Wie auch mit anderen anticholinergen Wirkstoffen ist bei gebrechlichen und älteren Patienten Vorsicht geboten, insbes. falls Dosen über 30 mg pro Tag als notwendig erachtet werden. Leber- oder Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktionen mit Vorsicht anwenden. Die Anwendung bei diesen Patienten ist engmaschig zu überwachen; Dosisreduktionen könnten erforderlich sein. Intravesikale Anwendung. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere gastrointestinale Erkrankungen (z. B. schwere Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon). Myasthenia gravis. Engwinkelglaukom und Patienten mit einem Risiko für diese Erkrankungen. Begleitende Sauerstofftherapie.

Im Fall einer bestehenden Harnwegsinfektion muss eine geeignete antibakterielle Therapie eingeleitet werden. Bei der Anwendung von Velariq 1 mg/ml bei älteren Patienten, die für die Effekte von zentral wirkenden Anticholinergika empfindlicher sein könnten, ist Vorsicht geboten. In Verbindung mit der Anwendung von Oxybutynin ist es zu anticholinergen Ereignissen mit psychiatrischen Beschwerden und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gekommen, beispielsweise zu Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit) und kognitiven Störungen, insbes. bei älteren Patienten. Bei der Verabreichung von Oxybutynin zusammen mit anderen anticholinergen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Falls es bei einem Patienten zu derartigen Ereignissen kommt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden. Es ist möglich, dass sich sublinguale Nitrate unter der Zunge aufgrund von Mundtrockenheit nicht auflösen, sodass es zu einer verringerten therapeutischen Wirkung kommt. Die Anwendung/Verabreichung von Oxybutynin-Produkten könnte folgende Vorsichtshinweise erfordern: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Anticholinerge Arzneimittel können die gastrointestinale Motilität verringern und müssen bei Patienten mit obstruktiven Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Magenretention besteht. Auch bei der Anwendung bei Patienten mit Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux ist Vorsicht geboten. Bei der Anwendung von anticholinergen Arzneimitteln bei Patienten mit einer autonomen Neuropathie oder mit kognitiven Beeinträchtigungen ist Vorsicht geboten. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass es zu einer Hitzeerschöpfung (Fieber und Hitzschlag aufgrund von verringertem Schwitzen) kommen kann, wenn Anticholinergika wie Oxybutynin in einer heißen Umgebung angewendet werden. Oxybutynin kann die Symptome folgender Erkrankungen verstärken: Hyperthyreose, koronare Herzerkrankung, kongestives Herzversagen, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Hypertonie und Prostatahypertrophie. Oxybutynin könnte zu einer Unterdrückung der Speichelsekretion und in der Folge zu Karies, Parodontose oder oraler Kandidose führen. Kinder und Jugendliche: Bei der Anwendung von Velariq 1 mg/ml bei Kindern ist Vorsicht geboten, da diese empfindlicher für die Wirkung des Produktes sein könnten, insbes. in Hinblick auf psychiatrische und das ZNS betreffende Nebenwirkungen.

Enthält 3,5 mg Natrium pro 1 ml, entsprechend 0,18% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Reaktionsvermögen! (V) Da Velariq 1 mg/ml eine Somnolenz oder Störungen der Akkommodation hervorrufen könnte, muss Patienten geraten werden, bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass Alkohol die durch anticholinerge Substanzen wie Oxybutynin verursachte Schläfrigkeit verstärken könnte.

Anticholinerge Substanzen können aufgrund der anticholinergen Wirkungen auf die gastrointestinale Motilität die Resorption bestimmter gemeinsam verabreichter Arzneimittel potenziell verändern. Bei der Anwendung von anticholinergen Arzneimitteln bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, welche eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können (beispielsweise Bisphosphonate), ist Vorsicht geboten. Oxybutynin wird vom Cytochrom P450-Isoenzym CYP3A4 metabolisiert. Durch die intravesikale Anwendung von Oxybutynin wird dieser First-Pass-Metabolismus größtenteils umgangen. Allerdings können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-Isoenzym CYP3A4 hemmen, nicht ausgeschlossen werden. Dies muss bedacht werden, wenn Azolantimykotika (z. B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) zusammen mit Oxybutynin angewendet werden. Die anticholinerge Wirkung von Oxybutynin wird durch die gleichzeitige Anwendung von anderen Anticholinergika bzw. von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung verstärkt, beispielsweise durch Amantadin und andere anticholinerge Arzneimittel gegen Parkinson (z. B. Biperiden, Levodopa), Antihistaminika, Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Clozapin), Chinidin, trizyklische Antidepressiva, Atropin und verwandte Verbindungen wie atropinische Spasmolytika, Dipyridamol. Oxybutynin könnte eine prokinetische Therapie antagonisieren.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine geringe Reproduktionstoxizität gezeigt. Velariq 1 mg/ml sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist. Daten über mögliche Auswirkungen der Anwendung von Oxybutynin auf die Fertilität bei Mann und Frau liegen nicht vor.

Vorliegende Daten zeigen, dass Oxybutynin bei Ratten in die Muttermilch übergeht; allerdings ist nicht bekannt, ob dies auch beim Menschen der Fall ist. Die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Häufigkeit nicht bekannt: Harnwegsinfektion, asymptomatische Bakteriurie; Hyperprolaktinämie, Prolaktin erhöht (einmalig); Teilnahmslosigkeit, Halluzinationen, kognitive Störungen, Hyperaktivität, Schlaflosigkeit, Agoraphobie, Orientierungsstörung; Aufmerksamkeitsstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz, Ermüdung, Dysgeusie, getrübter Bewusstseinszustand, Bewusslosigkeit, anticholinerges Syndrom, Krampfanfall; Vertigo; trockenes Auge, anomale Sinnesempfindung des Auges, Akkommodationsstörung; Supraventrikuläre Tachykardie; Hypotonie, Gesichtsrötung; Obstipation, Mundtrockenheit, abdominale Beschwerden, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhö; Hypohidrose, Ausschlag, nächtliches Schwitzen; Harndrang, Proteinurie, Hämaturie, Störungen bei der Entleerung der Harnblase; Schmerzen an der Instillationsstelle, Durst, Brustkorbbeschwerden, Kältegefühl. Bei einem Patienten kam es im Rahmen einer Sauerstofftherapie zuhause zu einer verringerten Sauerstoffsättigung. Kinder und Jugendliche: Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung des Produktes sein, insbes. in Hinblick auf psychiatrische und das ZNS betreffende Nebenwirkungen. Die folgenden Nebenwirkungen treten bekanntermaßen bei einer anticholinergen Therapie auf, wurden aber bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin im Rahmen von klinischen Studien nicht beobachtet: Erbrechen, Anorexie, verminderter Appetit, Dysphagie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Personen oder Patienten mit Obstipation und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche die intestinale Motilität verringern), Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Angst, Alpträume, Paranoia, Symptome einer Depression, Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch), Arrhythmie, Hitzschlag, Engwinkelglaukom, Augeninnendruck erhöht, trockene Haut, Angioödem, Urtikaria, Photosensitivität, Überempfindlichkeit.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung bei der intravesikalen Anwendung von Oxybutynin berichtet. Symptome: Intensivierung der üblichen Nebenwirkungen auf das ZNS (von Unruhe und Aufregung bis zu psychotischem Verhalten), Veränderungen des Blutkreislaufs (Hitzegefühl, Abfall des Blutdrucks, Kreislaufversagen usw.), respiratorische Insuffizienz, Lähmung und Koma. Behandlung: Harnblase muss umgehend über den Katheter entleert werden. Engmaschig überwachen und symptomatisch behandeln.