Lunsumio® 1 mg/ -30 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (1 ml bzw. 30 ml) enth.: Mosunetuzumab 1 mg bzw. 30 mg, in einer Konzentration von 1 mg/ml.

Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL), die bereits mind. 2 vorherige systemische Behandlungen erhalten haben.

Empfohlene Dosis für jeden 21‑Tage-Zyklus: Zyklus 1, Tag 1: 1 mg, Tag 8: 2 mg, Tag 15: 60 mg. Zyklus 2, Tag 1: 60 mg. Zyklus 3 und weitere Zyklen, Tag 1: 30 mg. Infusionen in Zyklus 1 sind über mind. 4 Std. zu verabreichen. Wenn die Infusionen in Zyklus 1 gut vertragen wurden, können nachfolgende Infusionen über 2 Std. verabreicht werden. Lunsumio ist für 8 Zyklen zu verabreichen, es sei denn, es kommt zu inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Darf während aktiver Infektionen nicht verabreicht werden. Vorsicht, wenn die Anwendung bei Patienten mit rezidivierenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese (z. B. chronische, aktive Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus), mit Grunderkrankungen, die für Infektionen prädisponieren können, oder bei Patienten, die zuvor eine intensive immunsuppressive Behandlung erhalten haben, erwogen wird. Lebendimpfstoffe und/oder attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Reaktionsvermögen! Aufgrund der Möglichkeit des Auftretens eines ICANS besteht das Risiko eines getrübten Bewusstseinszustands. Aufgrund der Möglichkeit des Auftretens eines ICANS Patienten darauf hinweisen, beim Autofahren, Fahrrad fahren oder beim Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen Vorsicht walten zu lassen (oder dies zu vermeiden, falls Symptome auftreten). Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine vorübergehende klinisch relevante Wirkung auf CYP450-Substrate mit engem therapeutischem Index (z. B. Warfarin, Voriconazol, Ciclosporin, etc.), kann nicht ausgeschlossen werden, da die Einleitung einer Behandlung mit Lunsumio einen vorübergehenden Anstieg der Zytokinspiegel verursacht, der eine Hemmung von CYP450-Enzymen bewirken kann. Bei Einleitung einer Therapie therapeutische Überwachung erwägen, Dosis des Begleitmedikaments bei Bedarf anpassen.

Keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend. Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mind. 3 Monate nach der letzten Infusion eine effiziente Kontrazeption anwenden.

La 1. Stillen während der Behandlung unterbrechen.

Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie; Zytokin-Freisetzungssyndrom; Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie; Kopfschmerzen; Diarrhö; Ausschlag, Pruritus, trockene Haut; Fieber, Schüttelfrost; erhöhte Alanin-Aminotransferase. Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Pneumonie; Schub der Tumorerkrankung; febrile Neutropenie; Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS); erhöhte Aspartat-Aminotransferase. Gelegentlich: Hämophagozytische Lymphohistiozytose, Tumorlysesyndrom.

Patienten engmaschig überwachen und angemessene symptomatische Behandlung einleiten.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.