Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

1 ml enth.: Sultiam 20 mg

Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie (benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes - gutartige Epilepsie im Kindesalter mit zentrotemporalen Spikes).

Einschleichender Aufbau einer Erhaltungsdosis von 5-10 mg/kg KG/Tag. Weitere Angaben siehe Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonamide, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217) oder einen der sonstigen Bestandteile. Hyperthyreose oder arterielle Hypertonie, bekannte akute Porphyrie.

Gestörte Nierenfunktion, psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Bei Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Beschwerden unverzüglich Arzt aufsuchen. Bei schweren allergischen Reaktionen sofort absetzen. Bei Anstieg des Kreatinins sowie bei progressiver Thrombozytopenie oder Leukopenie mit klinischen Symptomen absetzen.

Reaktionsvermögen! (V) Regelmäßig Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktionsparameter kontrollieren. Patienten hinsichtlich suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen überwachen und geeignete Behandlung in Erwägung ziehen.

Primidon: Intensität der Sultiam-Nebenwirkungen kann zunehmen. Carbamazepin: Verminderung der Serumkonzentration von Sultiam möglich. Phenytoin: Plasmaspiegel von Phenytoin kann bedeutend erhöht werden. Lamotrigin: in Einzelfällen Erhöhung des Lamotriginspiegels. Carboanhydrase-Inhibitoren: Risiko von Nebenwirkungen durch Carboanhydrase-Hemmung verstärkt. Alkohol: Während einer Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden. Sultiam kann als Sulfonamid-Derivat theoretisch eine ähnliche Wirkung haben wie Disulfiram.

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Bei Eintritt einer Schwangerschaft Ospolot in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis und wenn möglich als Monotherapie geben. Empfehlung von pränataldiagnostischen Massnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (hochauflösender Ultraschall und alpha-Fetoproteinbestimmung).

Risiko für Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Sehr häufig: Magenbeschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen (bei ca. 10 % der Patienten). Häufig: Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit; Parästhesien in den Extremitäten und im Gesicht*, Schwindel, Kopfschmerzen; Doppebilder; Stenokardie, Tachykardie; Tachypnoe*, Hyperpnoe*, Dyspnoe, Singultus. Gelegentlich: Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut; myasthenische Erscheinungen, Grand-mal-Status, Anfallshäufung; Gelenkschmerzen. Nicht bekannt: depressive Verstimmung/Depression, Wesensänderungen und Verhaltensauffälligkeiten (z. B. Aggressivität, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen), kognitive Beeinträchtigung; Polyneuritis; Diarrhoe; hepatotoxische Reaktionen, Erhöhung der Leberenzyme; Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom; akutes Nierenversagen. Nebenwirkungen der Carboanhydrase-Hemmung, wie Nierensteinbildung, metabolische Azidose, Ermüdung/Erschöpfung, Hämodilution oder Verändung der Serumelektrolyte (z. B. Hypokalzämie) unter Einnahem von Sultiam möglich. Bei einem Patienten mit lange bestehender behandlungsresistenter Epilepsie führte die Anwendung zu progredienter Schwäche der Glieder, Hypersalivation, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit bis zum Eintreten eines Komas. Symptome bildeten sich innerhalb von Stunden nach Absetzen von Sultiam zurück. [*Dosisabhängig, ggf. Dosis anpassen]

Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörung, metabolische Azidose, Kristalle im Urin. Sultiam besitzt eine geringe Toxizität. Überdosierungen von 4-5 g Sultiam wurden überlebt. Die Einnahme von ca. 20 g Sultiam in suizidaler Absicht bei Erwachsenen war in einem Fall tödlich. In einem anderen Fall kam es zu einer vollständigen Wiederherstellung ohne bleibende Schäden. Therapie: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Übliche Maßnahmen (Magenspülung und Aktivkohle) zur Verminderung der Resorption und zur Erhaltung der Vitalfunktionen sollten durchgeführt werden. Zur Behandlung der Azidose kann Natriumbicarbonat infundiert werden. Zur Verhinderung von Nierenschäden und Kristallurie wird eine alkalisierende Diuresetherapie empfohlen.