Padcev™ 20 mg/-30 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Enfortumab vedotin 20 mg/30 mg. Nach Rekonstitution enth. 1 ml der Lösung 10 mg Enfortumab vedotin.

In Kombination mit Pembrolizumab zur Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine platinhaltige Chemotherapie infrage kommen. Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Programmed Death Receptor-1- oder Programmed Death Ligand-1-Inhibitor erhalten haben.

Monotherapie: 1,25 mg/kg (bis zu einem Max. von 125 mg für Patienten ≥ 100 kg), verabreicht als i.v. Infusion über 30 Min. an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität. In Kombination mit Pembrolizumab: 1,25 mg/kg (bis zu einem Max. von 125 mg für Patienten ≥ 100 kg), verabreicht als i.v. Infusion über 30 Min. an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen (21-tägigen) Zyklus bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität. Wichtige Hinweise zur Dosisanpassung siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ausführliche Informationen zu Hautreaktionen, Pneumonitis/ILD, Hyperglykämie, schwerwiegenden Infektionen, peripherer Neuropathie, Augenerkrankungen, Extravasat an der Infusionsstelle, Embryo-fetale Toxizität und Empfängnisverhütung siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol): Vorsicht, Patienten engmaschiger auf Anzeichen für Toxizitäten überwachen. Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]): Möglicherweise Exposition von unkonjugiertem MMAE mit moderatem Effekt verringert.

Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen. Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hinweisen, während der Behandlung und für mind. 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männern wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen, sowie vor der Behandlung Spermienproben einfrieren und lagern zu lassen.

Stillen während der Behandlung und für mind. 6 Monate nach der letzten Dosis unterbrechen. La 1.

Monotherapie: Sehr häufig: Anämie; Hyperglykämie, verminderter Appetit; periphere sensorische Neuropathie, Dysgeusie; trockenes Auge; Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit; Alopezie, Pruritus, Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, trockene Haut; Ermüdung/Fatigue; erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigtes Gewicht. Häufig: Sepsis; periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, Parästhesie, Hypoästhesie, Gangstörung, muskuläre Schwäche; Pneumonitis/ILD; Medikamentenausschlag, Exfoliation der Haut, Konjunktivitis, bullöse Dermatitis, Blasen, Stomatitis, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Ekzem, Erythem, erythematöser Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, blasiger Hautausschlag; Extravasat an der Infusionsstelle; Reaktion in Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Demyelinisierende Polyneuropathie, Polyneuropathie, Neurotoxizität, motorische Funktionsstörung, Dysästhesie, Muskelatrophie, Neuralgie, Peroneuslähmung, Sinnesempfindungsverlust, brennendes Gefühl auf der Haut, Brennen; generalisierte exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, exfoliativer Hautausschlag, Pemphigoid, makulovesikuläre Hautreaktion, Dermatitis, allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Intertrigo, Hautreizung, Stauungsdermatitis, Blutblase. Nicht bekannt: Neutropenie, febrile Neutropenie, erniedrigte Neutrophilenzahl; diabetische Ketoazidose; Epidermolysis acuta toxica, Hauthyperpigmentierung, Hautverfärbung, Pigmentierungsstörung; Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermalnekrose, symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem. In Kombination mit Pembrolizumab: Sehr häufig: Anämie; Hypothyreose; Hyperglykämie, verminderter Appetit; periphere sensorische Neuropathie, Dysgeusie; trockenes Auge; Pneumonitis/ILD; Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit; Alopezie, Pruritus, makulo-papulöser Ausschlag, trockene Haut, makulöser Ausschlag; Ermüdung/Fatigue; erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigtes Gewicht. Häufig: Sepsis; periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, Parästhesie, Hypoästhesie, Gangstörung, muskuläre Schwäche; Ausschlag, Exfoliation der Haut, Konjunktivitis, bullöse Dermatitis, Blasen, Stomatitis, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Ekzem, Erythem, erythematöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, blasiger Hautausschlag, Erythema multiforme, Dermatitis; Myositis; Extravasat an der Infusionstelle; erhöhte Lipase; Reaktion in Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Neurotoxizität, Dysästhesie, Myasthenia gravis, Neuralgie, Peroneuslähmung, brennendes Gefühl auf der Haut; Medikamentenausschlag, generalisierte exfoliative Dermatitis, exfoliativer Hautausschlag, Pemphigoid, Kontaktdermatitis, Intertrigo, Hautreizung, Stauungsdermatitis. Nicht bekannt: Neutropenie, febrile Neutropenie, erniedrigte Neutrophilenzahl; diabetische Ketoazidose; Epidermolysis acuta toxica, Hauthyperpigmentierung, Hautverfärbung, Pigmentierungsstörung, Stevens-Johnson- Syndrom, Epidermalnekrose, symmetrisches arzneimittelbe- dingtes intertriginöses und flexurales Exanthem.

Im Falle einer Überdosis den Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen und ggf. unterstützende Behandlung unter Berücksichtigung der HWZ von 3,6 Tagen (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) und 2,6 Tagen (MMAE) durchführen.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC). Nicht einfrieren.