Noxafil® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

1 ml enth.: Posaconazol 40 mg

Zur Behandl. folg. Pilzerkrank. bei Erw.: Invasive Aspergillose bei Pat. mit gegenüb. Amphotericin B od. Itraconazol therapierefrakt. (= Progress. d. Infekt. od. Ausbleiben einer Besser. nach mind. 7 Tagen unter vorangegang. wirksam. antimykot. Ther. in therapeut. Dos.) Erkrank. od. mit Unverträglichkeit gg. diese AM; Fusariose bei Pat. mit gegenüb. Amphotericin B therapierefrakt. (Def. s. o.) Erkrank. od. mit Unverträglichkeit gg. Amphotericin B; Chromoblastomykose u. Myzetom bei Pat. mit gegenüb. Itraconazol therapierefrakt. (Def. s. o.) Erkrank. od. mit Unverträglichkeit gg. Itraconazol; Kokzidioidomykose bei Pat. mit gegenüb. Amphotericin B, Itraconazol od. Fluconazol therapierefrakt. (Def. s. o.) Erkrank. od. mit Unverträglichkeit gg. diese AM; oropharyngeale Candidose: als Ther. d. ersten Wahl bei Pat. mit schwerer Erkrank. od. Immunsuppr., bei denen e. schwaches Ansprechen auf e. top. Ther. erwartet wird. Zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrank. b.: Pat. mit Remissions-induz. Chemother. b. AML od. MDS, die erwartungsgem. zu längerfrist. Neutropenie führt u. bei denen e. hohes Risiko f. die Entwickl. invasiver Pilzerkrank. besteht; Empfängern e. HSZT mit Hochdosis-Immunsuppr.-Ther. bei e. GVHD u. mit hohem Risiko f. die Entwickl. invasiver Pilzerkrank. Für d. Anw. zur Primärbehandl. v. invasiver Aspergillose die Fachinfo. d. Noxafil Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung u. der magensaftresistenten Tabletten heranziehen.

Ther.-refrakt. invas. Pilzerkrank. (IFI)/IFI mit Unverträglichkeit gegen First-Line-Ther.: 200 mg (5 ml) 4mal/Tag, alternativ (bei Pat. die Mahlz. od. NEM zu sich nehmen können) 400 mg (10 ml) 2mal/Tag. Oropharyng. Candidose: Initial 200 mg (5 ml) 1mal/Tag am 1. Tag, dann 100 mg (2,5 ml) 1mal/Tag über 13 Tage. Prophylaxe invasiver Pilzerkrank.: 200 mg (5 ml) 3mal/Tag. Einnahme d. Susp. währ. od. unmittelbar nach e. Mahlz. od. e. NEM-Zufuhr. Zu weit. Info. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gleichz. Anw. mit Mutterkornalkaloiden; gleichz. Anw. mit den CYP3A4-Substraten Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin od. Chinidin (erhöhte Plasmaspiegel dieser AM mögl., dadurch Verlängerung d. QTc-Intervalls u. selten Auftreten v. Torsade de pointes mögl.); gleichz. Anw. mit den HMG-CoA-Reduktase-Hemmern Simvastatin, Lovastatin u. Atorvastatin. Gleichz. Anw. mit Venetoclax während d. Therapiebeginns u. d. Aufdosierungsphase bei Pat. mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Leberfunkt.-stör. Überempfindlichkeit gg. and. Azol-Antimykotika. Pat. mit proarrhythm. Faktoren (wie angeb. od. erworb. QTc-Verlängerung; Kardiomyopathie, insbes. bei Vorliegen e. Herzinsuff.; Sinusbradykardie; besteh. symptom. Arrhythmien; gleichz. Anw. v. AM, die d. QTc-Intervall verlängern). Elektrolytstör. Komb. mit: and. CYP3A4-Substraten (Anw. nur unter bes. Umständen); Rifamycin-Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin); Flucloxacillin; best. Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidion); Efavirenz; Cimetidin; Benzodiazepinen, die über CYP3A4 metabol. werden (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam); Vinca-Alkaloiden, einschl. Vincristin (Anw. nur bei Fehlen alternat. Antimykotika); Venetoclax. Schwere gastrointest. Dysfunkt. Kdr. u. Jugendl. <18 J.

Keine Austauschbarkeit zwischen Noxafil Suspension, Noxafil Tabletten oder Noxafil Pulver. Frauen im gebärfähigen Alter müssen währ. d. Behandl. zuverlässige Verhütungsmethode anw. Bei Ther.-beginn u. während d. Behandl. Leberfunkt.-tests durchführen, ggf. Ther.-Abbruch bei klin. Sympt. e. Lebererkrank. Während d. Behandl. Sonneneinstrahlung ohne ausreichenden Schutz durch Schutzkleidung u. Sonnenschutzmittel m. hohem Lichtschutzfaktor vermeiden. Benzylalkohol kann anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Best. NW (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit etc.) können die Verkehrstüchtigkeit beeinflussen. Vor u. währ. Ther. Elektrolytspiegel (insbes. K, Mg, Ca) überwachen u. ggf. korrigieren. Bevorzugte Darreichungsform sind Noxafil Tabletten, da höh. Wirkstoffspiegel u. unabh. v. Nahrungsaufnahme.

Wirkungen and. AM auf Posaconazol: Inhibitoren (z. B. Verapamil, Ciclosporin, Chinidin, Clarithromycin, Erythromycin, etc.) od. Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, best. Antiepileptika, etc.) v. UDP-Glucuronidierung u. Pgp-Efflux erhöh. bzw. vermind. Plasmakonz. v. Posaconazol. Flucloxacillin kann d. Konz. von Posaconazol im Plasma verringern (wenn mögl. vermeiden, Nutzen- Risiko-Abwägung). Rifabutin, Rifampicin, Efavirenz, Phenytoin u. ähnl. Induktoren wie Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon, Fosamprenavir, H₂-Rezeptorantagon. u. Protonenpumpenhemmer: Posaconazol-Konz. vermind. Wirkungen v. Posaconazol auf and. AM: Gleichz. Anw. von Posaconazol mit CYP3A4-Substr. kann zu stark erhöh. Expositionen gegenüb. CYP3A4-Substr. führen; Einfluss v. Nahrung auf Posaconazol, dadurch Pat.-individuelle Schwank. des Plasmaspiegels auf CYP3A4-Substrate mögl. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin: kontraind. (Anstieg d. Plasmakonz. dieser AM, ggf. QTc-Verlängerung u. Torsade de Pointes mögl.). Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin): kontraind. (Ergotismus mögl.). HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin): kontraind. (Zusammenhang mit Rhabdomyolyse mögl.). Komb. mit folg. AM (erhöhte Plasmakonz. mögl.) nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwäg. bzw. vermeiden: Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin); Rifabutin; Sirolimus. Komb. mit folg. AM nur unter Vorsicht (ggf. Dosisanpassung u./od. Pat.-Überwach.): Ciclosporin; Tacrolimus; HIV-Protease-Inhib., die CYP3A4-Substr. sind; Midazolam u. and. durch CYP3A4 metabol. Benzodiazepine; Calciumantagon. (z.B. Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin); Digoxin; Sulfonylharnstoffe; Tretinoin. Venetoclax (erhöhte C_max und AUC von Venetoclax). Posaconazol-Resorpt. durch Nahrung signifikant erhöht.

Strenge Ind.-stellungGr 6.

Nicht stillen.

Sehr häufig: Übelkeit. Häufig: Neutropenie. Stör. d. Elektrolythaushalts; Anorexie; Appetitverlust; Hypokaliämie; Hypomagnesiämie. Parästhesien; Schwindel; Somnolenz; Kopfschmerzen; Geschmacksstör. Hypertonie. Erbrechen; Abdominalschmerzen; Durchfall; Dyspepsie; Mundtrockenheit; Flatulenz; Verstopf.; anorekt. Beschw. Erhöhte Leberfunkt.-werte (Erhöh. v. ALT, AST, Bilirubin, alkal. Phosphatase, GGT). Ausschlag; Pruritus. Pyrexie (Fieber); Asthenie; Müdigk. Gelegentl.: Thrombozytopenie; Leukopenie; Anämie; Eosinophilie; Lymphadenopathie; Milzinfarkt. Allerg. Reakt. Hyper-/Hypoglykämie. Abnorme Träume; Verwirrtheitszustand; Schlafstör. Konvuls.; Neuropathie; Hypästhesie; Tremor; Aphasie; Schlaflosigk. Verschwomm. Sehen; Photophobie; vermind. Sehschärfe. Langes-QT-Syndrom; abnormes EKG; Palpitat.; Bradykardie; supraventrikuläre Extrasystolen; Tachykardie. Hypotonie; Vaskulitis. Husten; Nasenbluten; Schluckauf; Nasensekretstauung; Pleuraschmerz; Tachypnoe. Pankreatitis; aufgetriebener Bauch; Enteritis; epigastr. Beschw.; Aufstoßen; gastroösophag. Refluxerkrank.; Ödem des Mundes. Leberzellschädig.; Hepatitis; Gelbsucht; Hepatomegalie; Cholestase; hep. Tox.; Leberfunkt.-stör. Mundulzera; Alopezie; Dermatitis; Erythema; Petechien. Rückenschmerzen; Nackenschmerzen; Schmerzen d. Skelettmuskulatur; Schmerz in e. Extremität. Akutes Nierenversagen; Niereninsuff.; Kreatinin im Blut erhöht. Menstruationsstör. Ödem; Schmerz; Schüttelfrost; Unwohlsein; Brustkorbbeschw.; Arzneimittelunverträg.-keit; Gefühl der Zerfahrenheit; Schleimhautentzünd. Veränd. Arzneimittelspiegel; niedrige Phosphorspiegel im Blut; auffälliges Röntgenbild d. Thorax. Selten: HUS; thrombot.-thrombozytopen. Purpura; Panzytopenie; Koagulopathie; Blutung. Überempf.-reakt. Nebenniereninsuff.; Gonadotropin-Abfall im Blut; Pseudoaldosteronismus. Psychose; Depress. Zerebrovask. Ereignis; Enzephalopathie; periphere Neuropathie; Synkope. Doppeltsehen; Gesichtsfeldausfall (Skotom). Vermind. Hörvermögen. Torsade de pointes; plötzl. Herztod; ventrikuläre Tachykardie; Herz- u. Atemstillstand; Herzinsuff.; Herzinfarkt. Lungenembolie; tiefe Venenthrombose. Pulmonale Hypertonie; interstit. Pneumonie; Pneumonitis. Magen-Darm-Blutung; Ileus. Leberversagen; cholestat. Hepatitis; Hepatosplenomegalie; Druckschmerz d. Leber; Flattertremor. SJS; vesikulärer Ausschlag. Renal-tubuläre Azidose; interstit. Nephritis. Schmerzen in d. Brustdrüse. Zungenödem; Gesichtsödem. Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktion. Nach Markteinf.: Schwere Leberschädig. mit letalem Ausgang.