Lacosamid Desitin 10 mg/ml Sirup

1 ml enth.: Lacosamid 10 mg

Zur Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie. Zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie und primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Einnahme 2x tgl. mit einem Abstand von 12 Stunden; unabhängig von den Mahlzeiten. Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene: Monotherapie: Anfangsdosis: 2×50 mg/Tag (100 mg/Tag) oder 2×100 mg/Tag (200 mg/Tag); Titration (schrittweise): 2×50 mg/Tag (100 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen. Maximal empfohlene Dosis: bis zu 2×300 mg/Tag (600 mg/Tag). Zusatztherapie: 2×50 mg/Tag (100 mg/Tag); Titration (schrittweise): 2×50 mg/Tag (100 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen; Maximal empfohlene Dosis: bis zu 2×200 mg/Tag (400 mg/Tag). Alternative Initialdosis: 200 mg Aufsättigungsdosis gefolgt von 2×100 mg/Tag (200 mg/Tag). Kinder (ab 2 Jahre) und Jugendliche < 50 kg: Monotherapie und Zusatztherapie: Anfangsdosis: 2×1 mg/kg/Tag (2 mg/kg/Tag); Titration (schrittweise): 2×1 mg/kg/Tag (2 mg/kg/Tag) in wöchentlichen Abständen; Monotherapie: Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 10 kg bis < 40 kg: bis zu 2×6 mg/kg/Tag (12 mg/kg/Tag); Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 40 kg bis < 50 kg: bis zu 2×5mg/kg/Tag (10 mg/kg/Tag). Zusatztherapie: Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 10 kg bis < 20 kg: bis zu 2×6 mg/kg/Tag (12 mg/kg/Tag) Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 20 kg bis < 30 kg: 2×5 mg/kg/Tag (10 mg/kg/Tag); Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 30 kg bis < 50 kg: 2×4 mg/kg/Tag (8 mg/kg/Tag). Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr > 30 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich. Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg KG und erwachsenen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) nur mit Vorsicht durchführen. Bei pädiatrischen Patienten ≥ 50 kg KG sowie bei erwachsenen Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder terminalen Niereninsuffizienz max. Dosis von 250 mg/Tag und Eindosierung mit Vorsicht empfohlen. Falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist, sollte eine Initialdosis von 100 mg, gefolgt von 2-mal täglich 50 mg in der ersten Woche, angewendet werden. Für Kinder und Jugendliche < 50 kg KG mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Maximaldosis um 25% zu reduzieren. Bei allen dialysepflichtigen Patienten wird die Zusatzgabe von bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse empfohlen. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht angezeigt. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg KG und erwachsenen Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion max. 300 mg/Tag empfohlen. Bei Jugendlichen und erwachsenen Patienten ab 50 kg KG kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) nur mit Vorsicht. Maximaldosis bei pädiatrischen Patienten < 50 kg KG mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung um 25% reduzieren. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Gabe nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung. Dosis ggf. unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen anpassen. Ältere Patienten (ab 65 Jahre): keine Dosisreduktion erforderlich. Altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit Zunahme der AUC-Werte ist zu bedenken. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades.

Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wie bekannte Störungen der Erregungsleitung oder eine schwere Herzerkrankung (z.B. Myokardischämie/Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Natriumkanalopathien), sowie ältere Patienten. Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die kardiale Erregungsleitung beeinflussen, wie Antiarrhythmika und Antiepileptika zur Natriumkanalblockade. Bei diesen Patienten EKG empfohlen, bevor Dosis auf >400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem Steady-State-Titration abgeschlossen wurde. Erwachsene als auch pädiatrische Patienten mit PGTKA (primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen) mit mehr als einer Anfallsart.

Enthält 1,35 mg Natrium pro ml, das sind 81 mg Natrium pro 60 ml (max. empfohlene TD). Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei mit Antiepileptika behandelten Patienten liegen vor. Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten und Betreuern sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten auftreten. Bei Patienten mit Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wurde über ventrikuläre Tachyarrhythmien berichtet. In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können. Patienten sollten über die Symptome von Herzrhythmusstörungen (z. B. langsamer, schneller oder unregelmäßiger Puls, Palpitationen, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Ohnmacht) unterrichtet werden. Falls diese Symptome auftreten, sollte den Patienten geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen. Das Auftreten von Schwindelgefühl kann die Häufigkeit von unbeabsichtigten Verletzungen und Stürzen erhöhen. Vorsicht ist geboten bis der Patient mit den potenziellen Auswirkungen der Behandlung vertraut ist. Über ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung myoklonischer Anfälle wurde sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen berichtet, insbes. während der Titration. Bei Patienten mit mehr als einer Anfallsart sollte der beobachtete Nutzen einer Kontrolle der einen Anfallsart gegen jede beobachtete Verschlechterung einer anderen Anfallsart abgewogen werden. Bei Patienten, die eine schwere Herzrhythmusstörung entwickeln, sollte eine klinische Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt und Lacosamid bei Bedarf abgesetzt werden. Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion möglich, bei Verdacht Therapie beenden.

Reaktionsvermögen! Schwindel und verschwommenes Sehen möglich.

Vorsicht bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (einschl. Antiepileptika zur Natriumkanalblockade) und bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden. Kein erhöhtes Risiko von PR-Intervallverlängerungen bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin oder Lamotrigin in Subgruppenanalysen der klinischen Studien identifiziert. Vorsicht bei gleichzeitiger Therapie mit starken Inhibitoren der Enzyme CYP2C9 (z. B. Fluconazol) und CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin), da erhöhte systemische Lacosamid-Exposition möglich. Vorsicht bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit starken Enzyminduktoren wie Rifampicin und Johanniskraut: können systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maß verringern. Vorsicht bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen, als Enzyminduktoren bekannten, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, in unterschiedlichen Dosen): verringerte systemische Lacosamid-Exposition möglich. Ein pharmakodynamischer Effekt mit Alkohol kann nicht ausgeschlossen werden.

Darf nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (Nutzen-Risiko-Abwägung für Mutter und Kind). Mit Frauen im gebährfähigen Alter soll über deren Familienplanung und Verhütungsmethoden gesprochen werden. Wenn eine Patientin sich entscheidet, schwanger zu werden, muss die Anwendung sorgfältig abgewogen werden.

Während der Behandlung soll auf das Stillen verzichtet werden. Lacosamid geht beim Menschen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; Diplopie; Übelkeit. Häufig: Depression, Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit; myoklonische Anfälle, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, kognitive Störungen, Somnolenz, Tremor, Nystagmus, Hypästhesie, Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie; verschwommenes Sehen; Vertigo, Tinnitus; Erbrechen, Obstipation, Flatulenz, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Diarrhö; Pruritus, Rash; Muskelspasmen; Gehstörung, Asthenie, Müdigkeit; Reizbarkeit, Gefühl der Betrunkenheit; Stürze, Hautwunden, Kontusion. Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit; Aggression, Agitation, euphorische Stimmung, psychotische Erkrankungen, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken, Halluzination; Synkope, Koordinationsstörungen, Dyskinesie; atrioventrikulärer Block, Bradykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern; abnormer Leberfunktionstest, erhöhte Leberenzymwerte (> 2 ULN); Angioödem, Urtikaria. Nicht bekannt: Agranulozytose; Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom); Konvulsion; ventrikuläre Tachyarrhythmie; Stevens-Johnson Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse. Das in einer Studie, die bei Patienten ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (PGTKA) durchgeführt wurde, berichtete Sicherheitsprofil von Lacosamid war mit dem Sicherheitsprofil aus gepoolten, placebokontollierten Studien zu fokalen Anfällen vergleichbar. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten mit PGTKA: myoklonische Epilepsie, Ataxie. Das Sicherheitsprofil in placebokontrollierten und offenen Studien mit Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen mit fokalen Anfällen, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen. Zusätzlich beobachtete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen: Fieber, Nasopharyngitis,Pharyngitis, verringerter Appetit, Verhaltensauffälligkeiten, Lethargie; Somnolenz wurde häufiger gemeldet als bei Erwachsenen. Die Anwendung von Lacosamid wird mit einer dosisabhängigen Verlängerung des PR-Intervalls in Verbindung gebracht. Nebenwirkungen, die mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (z.B. atrioventrikulärer Block, Synkope, Bradykardie), können möglicherweise auftreten. Die Inzidenz von zentralnervösen Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel kann nach einer Aufsättigungsdosis erhöht sein. In einer Studie zur Monotherapie wurden höhere Inzidenzen für Stürze, Durchfall, Tremor für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) berichtet. AV-Block ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten.

Symptome nach versehentlicher oder absichtlicher Überdosierung betreffen meistens das ZNS und den Gastrointestinaltrakt. Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich bei Patienten, die höhere Dosierungen als 400 mg bis zu 800 mg erhielten, klinisch nicht von der bei Patienten, die die empfohlene Lacosamid-Dosis angewendet hatten. Reaktionen, die nach einer Einnahme von > 800 mg berichtet wurden: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Status Epilepticus), Reizleitungsstörungen des Herzens, Schock und Koma. Berichte über Todesfälle bei einer akute Überdosis von mehreren Gramm. Behandlung: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Allgemein unterstützende Maßnahmen; bei Bedarf ggf. eine Hämodialyse.