Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Dinatriumphosphat Dodecahydrat (E 339), Mannitol (E 421), Poloxamer 188, Natriumchlorid (29 mg Natrium), Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat (E 339), Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Schwere Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel) bei erwachsenen Patienten ohne Faktor-VIII-Inhibitoren in der Vorgeschichte und ohne nachweisbare Antikörper gegen Adeno-assoziiertes Virus Serotyp 5 (AAV5).
Dosierung
Dieses Arzneimittel sollte in einer Situation verabreicht werden, in der Personen und Ausrüstung für eine sofortige Behandlung infusionsbedingter Reaktionen zur Verfügung stehen und sollte nur an Patienten verabreicht werden, bei denen mithilfe eines validierten Assays die Abwesenheit von Anti-AAV5-Antikörpern nachgewiesen wurde. Empfohlene Dosis 6×1013 Vektorgenome pro kg KG in einer einzigen i.v. Infusion. Berechnung der Dosis für den Patienten und weitere Informationen siehe Fachinformation. Patienten ab 65 Jahren: nur begrenzte Daten. Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen (keine Daten). Art der Anwendung: i.v. Infusion (nicht als i.v Push-Injektion oder Bolusinfusion) mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 1 ml/min beginnen; kann alle 30 Minuten um 1 ml/min auf max. 4 ml/min gesteigert werden. Infusion kann verlangsamt oder unterbrochen werden bei infusionsbedingter Reaktion.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Hinweis
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Gr 5 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. |
Stillzeit
La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Intoxikation
Lagerungshinweise
Tiefgekühlt bei ≤ -60 °C lagern und transportieren. ROCTAVIAN muss gefroren bleiben, bis der Patient für die Behandlung bereit ist. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren. Inhalt vor Licht schützen. Aufrecht stehend lagern. Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels siehe Fachinformation.
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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1 Durchstechfl. | N1 | 16142653 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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