Nexpovio® 20 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Selinexor 20 mg

In Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben. In Kombination mit Dexamethason für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die zuvor mindestens vier Therapien erhalten haben und deren Erkrankung gegenüber mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren, zwei immunmodulatorischen Arzneimitteln und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper refraktär ist und bei denen unter der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung aufgetreten ist.

Selinexor in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (SVd): Auf Grundlage eines 35-tägigen Zyklus: Selinexor 100 mg oral, 1-mal wöchentlich an Tag 1 jeder Woche, Selinexor-Dosis sollte 70 mg/m² pro Dosis nicht überschreiten. Bortezomib 1,3 mg/m² s.c., 1-mal wöchentlich an Tag 1 jeder Woche für 4 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause. Dexamethason 20 mg oral, 2-mal wöchentlich an den Tagen 1 und 2 jeder Woche. Selinexor in Kombination mit Dexamethason (Sd): Selinexor 80 mg oral an den Tagen 1 und 3 jeder Woche. Dexamethason 20 mg oral an den Tagen 1 und 3 jeder Woche zusammen mit Selinexor. Tablette nicht zerdrücken, zerkauen, zerbrechen oder teilen, um Risiko einer Hautreizung durch den Wirkstoff zu vermeiden. Ausführliche Informationen zur Dosisänderungsrichtlinie bei Nebenwirkungen und besonderen Patientenpopulationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei Arzneimitteln, die in Kombination mit Selinexor verabreicht werden, vor Beginn der Behandlung Fachinformation konsultieren, insbesondere besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und die empfohlene begleitende Behandlung. Ausführliche Informationen zu empfohlenen begleitenden Behandlungen, Hämatologie, gastrointestinaler Toxizität, Gewichtsverlust und Anorexie, Verwirrtheitszustand und Schwindelgefühl, Hyponatriämie, Katarakt und Tumorlysesyndrom siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Selinexor kann Ermüdung, Verwirrtheitszustände und Schwindelgefühl verursachen. Patienten ist davon abzuraten, ein Fahrzeug zu führen oder schwere Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.

Starke CYP3A4-Induktoren: geringere Selinexor-Exposition möglich.

Nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche zeugungsfähige Patienten: Während der Behandlung und mind. 1 Woche nach der letzten Dosis wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen oder auf sexuelle Aktivitäten verzichten, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn Patientin während der Einnahme von Selinexor schwanger wird, Einnahme sofort absetzen und Patientin über mögliche Gefährdung des Fötus aufklären. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

La 1. Stillen während der Behandlung und für 1 Woche nach der letzten Dosis unterbrechen.

Sehr häufig: Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege; Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie; verminderter Appetit; Insomnie; Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; verschwommenes Sehen; Husten; Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation; Ermüdung, Fieber, Asthenie; Gewicht erniedrigt. Häufig: Sepsis, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie; Synkope, Erinnerungsvermögen eingeschränkt, Gleichgewichtsstörung, Ageusie; Tachykardie; Hypotonie; Dyspepsie, Mundtrockenheit, Flatulenz oder Völlegefühl; Alopezie, nächtliche Schweißausbrüche, Pruritus; Hyperkreatinämie; akute Nierenschädigung; generelle Verschlechterung des physischen Gesundheitszustandes, Unwohlsein; Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht; Sturz. SVd zusätzlich: Sehr häufig: Bronchitis, Nasopharyngitis, periphere Neuropathie, Katarakt. Häufig: Infektion der unteren Atemwege, Leukopenie, Lymphopenie, Hyponatriämie, Dehydratation, Hyopkaliämie, Verwirrtheitszustand, Amnesie, Dysgeusie, Vertigo, Dyspnoe, Epistaxis, Abdominalschmerz, Hyperhidrosis, Kontusion. Sd zusätzlich: Sehr häufig: Leukopenie, Lymphopenie, Hyponatriämie, Dehydratation, Hyperglykämie, Hyopkaliämie, Verwirrtheitszustand, Dysgeusie, Dyspnoe, Epistaxis, Abdominalschmerz. Häufig: Bakterämie, febrile Neutropenie, Hyperamylasämie, Hyperurikämie, Hyperlipasämie, Delirium, Halluzination, periphere Neuropathie, Geschmacksstörung, kognitive Störung, Aufmerksamkeitsstörungen, Katarakt, Sehverschlechterung, abdominale Beschwerden, Muskelspasmen, Gangstörung, Schüttelfrost, alk. Phosphatase im Blut erhöht. Gelegentlich: Tumorlysesyndrom, Enzephalopathie.

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation und Verwirrtheit, niedrige Natriumwerte, erhöhte Leberenzyme, niedrige Blutwerte. Patienten engmaschig überwachen, ggf. unterstützende Therapiemaßnahmen. Bislang keine Todesfälle gemeldet.