▼ VEGZELMA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (4 ml/16 ml) enth.: Bevacizumab 100 mg/400 mg (hergestellt durch rekombinate DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters)

In Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom. In Kombination mit Paclitaxel zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom. In Kombination mit Capecitabin zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschl. Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und Anthracyclin-haltige Therapieregime im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit VEGZELMA in Kombination mit Capecitabin therapiert werden. Zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht‑kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie. In Kombination mit Erlotinib zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht‑kleinzelligem Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit Mutationen, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren. In Kombination mit Interferon alfa‑2a zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom. In Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Primärbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom in den International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)-Stadien IIIB, IIIC und IV. In Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem ersten platinsensitiven Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die zuvor noch nicht mit Bevacizumab oder mit anderen Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (vascular endothelial growth factor, VEGF) bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen behandelt wurden. In Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die zuvor mit höchstens zwei Chemotherapien behandelt wurden und die zuvor keine Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen VEGF-Inhibitor bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen erhalten haben. In Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin - oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können - zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom.

Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortzuführen. Metastasiertes Kolorektalkarzinom: 5 mg/kg oder 10 mg/kg KG 1-mal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen. Metastasiertes Mammakarzinom: 10 mg/kg KG 1-mal alle 2 Wochen oder 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen. Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC): First-Line-Behandlung des Nicht-Plattenepithel-NSCLC in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie: 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie und in der Folge bis zum Fortschreiten der Erkrankung als Monotherapie. First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinoms mit EGFR-aktivierenden Mutationen in Kombination mit Erlotinib: 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen; vor Beginn sollte ein Test auf EGFR-Mutationen durchgeführt werden. Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Nierenzellkarzinom (mRCC): 10 mg/kg KG 1-mal alle 2 Wochen. Epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom und primäres Peritonealkarzinom: Primärbehandlung: 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu Carboplatin und Paclitaxel und in der Folge als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einem max. Zeitraum von 15 Monaten oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen. Behandlung des platinsensitiven Rezidivs: 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin über 6 und bis zu 10 Behandlungszyklen oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel über 6 und bis zu 8 Behandlungszyklen und in der Folge als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Behandlung des platinresistenten Rezidivs: 10 mg/kg KG 1-mal alle 2 Wochen in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan (wöchentlich verabreicht) oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin; 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen in Kombination mit Topotecan (Verabreichung an den Tagen 1-5, alle 3 Wochen). Zervixkarzinom: 15 mg/kg KG 1-mal alle 3 Wochen in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen / Patienten mit Leberfunktionsstörungen: keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit. Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Dosierungsempfehlung. Art der Anwendung: i.v. Infusion (sollte nicht als i.v. Druck- oder Bolusinjektion angewendet werden). Initiale Dosis über einen Zeitraum von 90 Minuten. Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, kann zweite Infusion über 60 Minuten erfolgen. Wenn auch die 60-Minuten-Infusion gut vertragen wird, können alle folgenden Infusionen über 30 Minuten erfolgen. Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen nicht empfohlen; wenn erforderlich, Behandlung dauerhaft absetzten oder zeitweilig aussetzten. Hinweise zur Verdünnung und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen.