Enjaymo 50 mg/ml Infusionslösung

1 ml enth.: Sutimlimab 50 mg

Zur Behandlung der hämolytischen Anämie bei Erwachsenen mit Kälteagglutinin-Krankheit (Cold Agglutinin Disease, CAD).

Empfohlene Dosis bei 39 kg bis < 75 kg: 6500 mg, 130 ml/Std.; ≥ 75 kg: 7500 mg, 150 ml/Std. In den ersten zwei Wochen wöchentlich i.v. verabreichen; danach alle 2 Wochen. Zu den empfohlenen Zeitpunkten des Dosierungsschemas oder innerhalb von 2 Tagen um diese Zeitpunkte herum verabreichen. Ausschließlich für die kontinuierliche Anwendung als chronische Therapie vorgesehen, sofern das Absetzen nicht klinisch indiziert ist. Art der Anwendung: Nur zur i.v. Infusion vorgesehen, nicht als i.v. Druckinfusion oder Bolus verabreichen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Eine Behandlung sollte bei aktiven, schwerwiegenden Infektionen nicht eingeleitet werden. Vorsicht bei Patienten mit einer Hepatitis-B‐, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion in der Krankengeschichte; bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) oder Patienten, die Anzeichen und Symptome von SLE entwickeln.

Ausführliche Informationen zu Infektionen, Impfungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, SLE, Überwachung auf Manifestationen der Kälteagglutinin-Krankheit nach Absetzen, Natrium siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Substrate von CYP450 3A4, 1A2, 2C9 oder 2C19, insbes. solche mit enger therapeutischer Breite (z. B. Warfarin/Phenprocoumon, Carbamazepin, Phenytoin und Theophyllin): mit Vorsicht vorgehen, wenn die Behandlung mit Sutimlimab gestartet oder beendet wird und die Dosis der CYP-Substrate, falls erforderlich, anpassen.

Aus Vorsichtsgründen Anwendung vermeiden. Gr 4.

IgG-Antikörper beim Menschen gehen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über und sinken kurz danach auf geringe Konzentrationen ab. In dieser kurzen Zeitspanne kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen oder die Behandlung unterbrechen. La 1.

Sehr häufig: Harnwegsinfektion, Zystitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Gastroenteritis, Rhinitis; Kopfschmerzen; Hypertonie, Zyanose (berichtet als Akrozyanose), Raynaud-Syndrom; Abdominalschmerz, Übelkeit. Häufig: Infektionen der unteren Atemwege, Urosepsis, Harnwegsinfektion durch Escherichia, bakterielle Harnwegsinfektion, bakterielle Zystitis, oraler Herpes, Herpes-simplex-Virämie, Herpes zoster, Herpes simplex; Fieber, Kältegefühl, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion; Aura, Schwindelgefühl; Hypotonie, Stress-Kardiomyopathie; Diarrhö, Dyspepsie, Aphthöses Ulkus; Brustkorbbeschwerden; Pruritus.

Behandlung: sofortiges Abbrechen der Infusion und engmaschige Überwachung.

Im Kühlschrank lagern (2‐8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Nach Anbruch: siehe Fachinformation.