Byooviz™ 10 mg/ml Injektionslösung

1 ml enth.: Ranibizumab 10 mg

Bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss), Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV).

Erwachsene: Empfohlene Dosis 0,5 mg als intravitreale Injektion (entspricht Injektionsvolumen von 0,05 ml). Zwischen 2 Injektionen in dasselbe Auge sollten mind. 4 Wochen liegen. Behandlungsbeginn mit 1 Injektion/Monat bis bei kontinuierlicher Behandlung der max. Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind. Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV sollte anhand der Krankheitsaktivität individuell festgelegt werden. Bei Verabreichung am selben Tag wie eine Laserphotokoagulation sollte die Applikation frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit einer bestehenden okularen oder periokularen Infektion bzw. einem Verdacht darauf. Patienten mit einer bestehenden schweren intraokularen Entzündung.

Vorsicht bei Patienten mit Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen. Vorsicht bei DMÖ-Patienten, Patienten mit Makulaödem aufgrund eines RVV und Patienten mit CNV aufgrund einer PM, die einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken in der Vorgeschichte aufweisen. Ranibizumab sollte nicht gleichzeitig mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln (systemisch oder okular) verabreicht werden. Behandlungsgruppen mit begrenzter Erfahrung und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaforamen Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung unterbrochen werden. Ausführliche Informationen zu durch die intravitreale Injektion bedingten Reaktionen, intraokulare Drucksteigerung, bilaterale Behandlung, Immunogenität, Aussetzen der Ranibizumab-Behandlung, retinaler Pigmentepitheleinriss und systemische Effekte nach intravitrealer Anwendung siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (S) Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ Lucentis®.

Darf nicht verabreicht werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus. Frauen mit Kinderwunsch wird empfohlen, nach der letzten Dosis Ranibizumab mind. 3 Monate zu warten, bevor sie schwanger werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Während der Anwendung wird empfohlen nicht zu stillen.

Sehr häufig: Nasopharyngitis; Kopfschmerzen; Vitritis, Glaskörperabhebung, Einblutungen in die Retina, Beeinträchtigung der Sehfähigkeit, Augenschmerzen, „Fliegende Mücken“ (Mouches volantes), Bindehautblutung, Augenirritation, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkter Tränenfluss, Blepharitis, trockenes Auge, okuläre Hyperämie, Pruritus des Auges; Arthralgie; Erhöhung des Augeninnendrucks. Häufig: Harnwegsinfektion; Anämie; Hypersensitivitätsreaktionen; Angstzustände; Netzhautdegeneration, Funktionsstörungen der Retina, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Abhebung des retinalen Pigmentepithels, Einriss des retinalen Pigmentepithels, Visusverschlechterung, Glaskörperblutung, Funktionsstörungen des Glaskörpers, Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsuläre Katarakt, Trübung der hinteren Linsenkapsel, Keratitis punctata, Abrasio corneae, Reizzustand der Vorderkammer, Verschwommensehen, Blutungen an der Injektionsstelle, Einblutungen ins Auge, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augentränen, Photopsie, Photophobie, Augenbeschwerden, Augenlidödem, Augenlidschmerzen, Hyperämie der Konjunktiva; Husten; Übelkeit; allergische Reaktionen (Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Erythem). Gelegentlich: Erblindung, Endophthalmitis, Hypopyon, Vorderkammerblutung, Keratopathie, Irisadhäsion, Ablagerungen auf der Kornea, Ödeme der Kornea, Striae der Kornea, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizungen an der Injektionsstelle, abnormes Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.

In den klinischen Studien zur feuchten AMD und Post-Marketing-Daten wurden bei unbeabsichtigter Überdosierung Nebenwirkungen wie erhöhter Augeninnendruck, vorübergehende Blindheit, verringerte Sehschärfe, Hornhautödem, Schmerzen an der Hornhaut und Augenschmerzen berichtet. Falls eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, sollte der Augeninnendruck überwacht und je nach Einschätzung durch den behandelnden Arzt ggf. behandelt werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Die ungeöffnete Durchstechfl. kann vor Anwendung bis zu 2 Monate bei einer Temperatur ≤ 30°C aufbewahrt werden.