Odomzo® 200 mg Hartkapseln

Firma
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Wirkstoff
Sonidegib
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.7.1. Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkps. enth.: Sonidegib 200 mg (als Phosphat)

Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat 38,6 mg, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poloxamer (188), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Titandioxid (E 171), Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack

Anwendungsgebiete

Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BZK), die für eine kurative Operation oder eine Strahlentherapie nicht in Frage kommen.

Dosierung

Empfohlene Dosis: 200 mg oral 1-mal täglich. Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt. Eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung und/oder Verringerung der Dosis kann bei erhöhtem CK-Wert oder muskulär bedingten Nebenwirkungen erforderlich sein. Art der Anwendung: Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden. Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt und aufgrund des Teratogenitätsrisikos nicht geöffnet werden. Einnahme mind. 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mind. 1 Stunde vor der nächsten Mahlzeit. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) halten.

Anwendungsbeschränkungen

Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu muskulär bedingten Nebenwirkungen, embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern, Definitionskriterien für Frauen im gebärfähigen Alter, Beratung (für Frauen im gebärfähigen Alter, Männer, medizinisches Fachpersonal), Kontrazeption (Frauen im gebärfähigen Alter, Männer), Schwangerschaftstests, Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen für Frauen im gebärfähigen Alter, Schulungsmaterial, Blutspende, Samenspende, verfrühtem Schließen der Epiphysenfugen, kutanem Plattenepithelkarzinom (cuSCC), zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Starke CYP3A-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Saquinavir,Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon): können die Plasmakonzentration von Sonidegib erhöhen. Starke CYP3A4-Induktoren(z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum): können die Plasmakonzentration von Sonidegib senken. Substrate von BCRP: sorgfältig auf Nebenwirkungen achten; Substrate von BCRP mit einer geringen therapeutischen Breite (z.B. Methotrexat, Mitoxantron, Irinotecan,Topotecan) sind zu vermeiden. Arzneimittel, die bekanntermaßen das Risiko für Toxizitäten auf die Muskulatur erhöhen: erhöhtes Risiko für die Entwicklung muskulär bedingter Nebenwirkungen. Nahrungsmittel: erhöhte Bioverfügbarkeit von Sonidegib in Verbindung mit Nahrungsmitteln.

Schwangerschaft

Kontraindiziert während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Odomzo Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) halten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, darunter eine hochzuverlässige Methode und eine Barrieremethode. Frauen im gebärfähigen Alter, deren Monatsblutungen unregelmäßig auftreten oder aufgehört haben, müssen alle Ratschläge zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung befolgen. Männer dürfen während der Behandlung und über einen Zeitraum von mind. 6 Monaten nach Behandlungsende kein Kind zeugen und keinen Samen spenden. Männliche Patienten, auch vasektomierte Männer, müssen während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin immer ein Kondom (ggf. mit Spermizid) anwenden.

Stillzeit

Frauen dürfen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende nicht stillen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Verminderter Appetit; Dysgeusie, Kopfschmerzen; Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Erbrechen; Alopezie, Pruritus; Muskelkrämpfe, muskuloskeletale Schmerzen, Myalgie; Amenorrhö; Fatigue-Syndrom, Schmerzen; Gewichtsabnahme; vermindertes Hämoglobin, verminderte Zahl von Lymphozyten; erhöhtes Serum-Kreatinin, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CK), erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhte Lipase, erhöhte ALT/AST, erhöhte Amylase. Häufig: Dehydratation; Dyspepsie, Obstipation, gastroösophageale Refluxkrankheit; Hautausschlag, unnormales Haarwachstum; Myopathie (Muskelermüdung und Muskelschwäche).

Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern. Inhalt vor Feuchtigkeit schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
30 Hartkps. N1 13584445
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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