Salofalk® 1 g Rektalschaum

1 Sprühstoß enth.: Mesalazin 1 g

Behandlung von leichter aktiver Colitis ulcerosa des Sigmoids und Rektums.

Erwachsene und ältere Patienten: Einmal täglich vor dem Schlafengehen 2 Sprühstöße. Hat der Patient Schwierigkeiten, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann der Schaum auch in zwei getrennten Gaben verabreicht werden: einmal vor dem Schlafengehen und das andere Mal während der Nacht bzw. frühmorgens (nach Ausscheidung der ersten Einzeldosis). Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Salofalk Rektalschaum entleert wird. Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit nur in begrenztem Umfang belegt (wenige Erfahrungen bei der Anwendung). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen. Vorsicht: Salofalk Rektalschaum sollte bei Asthmatikern mit Vorsicht eingesetzt werden, da das im Schaum enthaltene Sulfit Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann.

Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen. Sollte nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Verschlechtert sich die Nierenfunktion während der Behandlung, sollte an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität gedacht werden. Wenn dies der Fall ist, muss der Salofalk Rektalschaum sofort abgesetzt werden.

In sehr seltenen Fällen wurde unter Mesalazin über schwerwiegende Blutdyskrasien berichtet. Es sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden, wenn Patienten unter unerklärlichen Blutungen, blauen Flecken, Purpura, Anämie, Fieber oder Pharyngolaryngealschmerzen leiden. Bei vermuteten oder bestätigten Blutdyskrasien muss der Salofalk Rektalschaum abgesetzt werden. Durch Mesalazin ausgelöste kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myokarditis und Perikarditis) wurden selten gemeldet. Salofalk Rektalschaum muss dann sofort abgesetzt werden. Enthält 3,44 g Propylenglykol pro Sprühstoß. Enthält Natriummetabisulfit. Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. Patienten mit Lungenfunktionsstörung, vor allem Asthma, sollten während der Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen wurde berichtet. Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) wurde berichtet. Patienten auf Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, einschließlich schwerer oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Tinnitus, hinweisen. Tritt eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auf, Absetzen von Mesalazin in Betracht ziehen. Bei akuten Unverträglichkeitsreaktionen wie z. B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes. Als Richtlinie werden Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich. Rotbräunliche Verfärbung des Urins nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel möglich.

Spezielle Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Mit einem Anstieg des myelosuppressiven Effektes von Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin sollte bei gleichzeitiger Behandlung gerechnet werden. Es gibt einen schwachen Hinweis, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verringern kann.

Sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Gr 5.

Sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden. N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden.

Häufig: Abdominales Spannungsgefühl; Ausschlag, Pruritus. Gelegentlich: Analbeschwerden, Reizung am Verabreichungsort, schmerzhafter Stuhldrang. Selten: Kopfschmerzen, Schwindel; Myokarditis, Perikarditis; Abdominalschmerzen, Diarrhö, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen; Lichtempfindlichkeit (schwerwiegendere Reaktionen bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem). Sehr selten: Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie); periphere Neuropathie; allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschließlich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrat, Pneumonitis); akute Pankreatitis; Nierenfunktionsstörungen, einschließlich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz; Alopezie; Myalgie, Arthralgie; Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Medikamentenfieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis; Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis; Oligospermie (reversibel). Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie, Nephrolithiasis; Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN).

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Behandlung erfolgt symptomatisch und supportiv.

Nicht über 30 °C lagern! Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren! Behälter steht unter Druck und enthält 3,75 Gewichtsprozent brennbare Treibgase. Von Zündquellen oder glühenden Gegenständen fernhalten - einschließlich Zigaretten. Vor direkter Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50 °C schützen.