IMJUDO® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (15 ml) enth.: Tremelimumab 300 mg

In Kombination mit Durvalumab bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (hepatocellular carcinoma, HCC). In Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.

Wird als i.v. Infusion nach Verdünnung über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben. Fortgeschrittenes oder nicht resezierbares HCC: IMJUDO 300 mg als ED angewendet in Kombination mit Durvalumab 1500 mg in Zyklus 1/Tag 1, gefolgt von Durvalumab-Monotherapie alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität. Metastasiertes NSCLC: Während einer platinbasierten Chemotherapie: 75 mg in Kombination mit Durvalumab 1500 mg und platinbasierter Chemotherapie alle 3 Wochen (21 Tage) für 4 Zyklen (12 Wochen). Nach platinbasierter Chemotherapie: Durvalumab 1500 mg alle 4 Wochen und eine histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed alle 4 Wochen. Eine fünfte Dosis von IMJUDO 75 mg sollte in Woche 16 parallel zur 6. Dosis Durvalumab verabreicht werden. Bis zu maximal 5 Dosen. Patienten können im Falle einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität ggf. weniger als fünf Dosen IMJUDO in Kombination mit Durvalumab 1500 mg und platinbasierter Chemotherapie erhalten. Dosissteigerung oder -reduktion wird während der Behandlung in Kombination mit Durvalumab nicht empfohlen. Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise das Aussetzen oder ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderlich. Weitere Informationen (insbes. Anwendung bei besonderen Patientengruppen) siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile.

Fortgeschrittenes oder nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom: Nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung bei Child-Pugh-Score B oder C, Pfortaderthrombose, Lebertransplantation, unkontrollierter Hypertonie, Hirnmetastasen in der Vorgeschichte oder aktuellen Hirnmetastasen, Rückenmarkkompression, Koinfektion mit Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virus, aktiven oder zuvor dokumentierten gastrointestinalen (GI-) Blutungen innerhalb von 12 Monaten, Aszites (der innerhalb von 6 Monaten eine nicht-pharmakologische Intervention erforderte), hepatischer Enzephalopathie innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Behandlung, aktiven oder zuvor dokumentierten Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen anwenden. Metastasiertes NSCLC: Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei älteren Patienten (≥75 Jahre). Nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung bei aktiver oder zuvor dokumentierter Autoimmunerkrankung, aktiven und/oder nicht behandelten Hirnmetastasen, Immuninsuffizienz in der Vorgeschichte, Erhalt einer systemischen Immunsuppression innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Tremelimumab oder Durvalumab (ausgenommen systemische Corticosteroide in physiologischer Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)), unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen; aktiver Tuberkulose oder Hepatitis B- oder C- oder HIV-Infektion oder Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach Beginn der Behandlung mit Tremelimumab oder Durvalumab einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben, anwenden.

Ausführliche Informationen zu immunvermittelter Pneumonitis, immunvermittelter Hepatitis, immunvermittelter Kolitis, immunvermittelten Endokrinopathien (Hypothyreose, Hyperthyreose und Thyreoiditis; Nebenniereninsuffizienz; Diabetes-mellitus Typ 1; Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz), immunvermittelter Nephritis, immunvermitteltem Ausschlag, immunvermittelter Myokarditis, immunvermittelter Pankreatitis, sonstigen immunvermittelten Nebenwirkungen, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, krankheitsspezifischen Vorsichtsmaßnahmen und von klinischen Studien ausgeschlossenen Patienten siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Systemische Corticosteroide, ausgenommen systemische Corticosteroide in physiologischer Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent) oder Immunsuppressiva vor Beginn der Therapie werden nicht empfohlen, können jedoch nach Beginn der Therapie zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden. Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Tremelimumab in Komination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie wurden in einer Studie bewertet und es zeigten sich keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Tremelimumab, Durvalumab, nab-Paclitaxel, Gemcitabin, Pemetrexed, Carboplatin oder Cisplatin.

Keine Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis keine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden. Aufgrund seines Wirkmechanismus und der Plazentagängigkeit von humanen IgG2 hat Tremelimumab das Potenzial, Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft zu haben und den Fötus zu schädigen.

Stillen sollte während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis unterbrochen werden. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Humanes IgG2 wird in die Muttermilch ausgeschieden. La 1.

Tremelimumab 75 mg in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie: sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie; Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie; Hypothyreose; verminderter Appetit; Husten/produktiver Husten; Übelkeit, Diarrhö, Verstopfung, Erbrechen; Aspartataminotransferase erhöht/Alaninaminotransferase erhöht; Alopezie, Ausschlag, Pruritus; Arthralgie; Ermüdung/Fatigue, Fieber. Häufig: Influenza, orale Candidose; febrile Neutropenie, Panzytopenie; Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz,/Hypophysitis, Thyreoiditis; periphere Neuropathie; Pneumonitis, Dysphonie; Stomatitis, erhöhte Amylase, Abdominalschmerzen, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis; Hepatitis; Myalgie; erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie; peripheres Ödem; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; Immunthrombozytopenie; Diabetes insipidus, Diabetes mellitus Typ 1; Uveitis; Enzephalitis; Myokarditis; interstitielle Lungenerkrankung; Dickdarmperforation; Dermatitis, Nachtschweiß, Pemphigoid; Myositis, Polymyositis; immunvermittelte Arthritis; Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, Meningitis; Darmperforation. Nicht bekannt: Myelitis transversa. Tremelimumab 300 mg in Kombination mit Durvalumab: sehr häufig: Hypothyreose; Husten/produktiver Husten; Diarrhö, Abdominalschmerzen; Aspartataminotransferase erhöht/Alaninaminotransferase erhöht; Ausschlag, Pruritus; Fieber, peripheres Ödem. Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie, Influenza, Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Thyreoiditis; Pneumonitis; erhöhte Amylase, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis; Hepatitis; Dermatitis, Nachtschweiß; Myalgie; erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie; Reaktionim Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: orale Candidose; Immunthrombozytopenie; Hypophyseninsuffizienz/Hypophysitis, Diabetes mellitus Typ 1; Myasthenia gravis, Meningitis; Myokarditis; Dysphonie, interstitielle Lungenerkrankung; Dickdarmperforation; Pemphigoid; Myositis, Polymyositis; immunvermittelte Arthritis; Nephritis. Selten: Diabetes insipidus; Uveitis; Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom; Darmperforation; nichtinfektiöse Zystitis. Nicht bekannt: Myelitis transversa.

Informationen zu einer Überdosierung liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine entsprechende symptomatische Behandlung muss unverzüglich eingeleitet werden.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht/Feuchtigkeit schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Fachinformation.