Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Acalabrutinib 100 mg
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E 463), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Copovidon, Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), mittelkettige Triglyceride, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
Anwendungsgebiete
Als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtvorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mind. eine Vorbehandlung erhalten haben. In Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
Dosierung
Calquence als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln: 100 mg Acalabrutinib 2-mal täglich (Tagesgesamtdosis: 200 mg); ungefähr alle 12 Stunden. Calquence als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab: Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität erfolgen. Calquence in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab: Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität oder dem Abschluss von 14 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) erfolgen. Calquence ab Tag 1 des Zyklus 1 über 14 Zyklen geben. Venetoclax ab Tag 1 des Zyklus 3 über 12 Zyklen geben, beginnend mit 20 mg und wöchentlicher Erhöhung auf 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg. Calquence in Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab: 100 mg Obinutuzumab an Tag 1 des Zyklus 2 geben, gefolgt von 900 mg, an Tag 1 oder 2. 1000 mg Obinutuzumab an Tag 8 und 15 des Zyklus 2, gefolgt von 1000 mg an Tag 1 der Zyklen 3 bis 7. Obinutuzumab wird über insgesamt 6 Zyklen gegeben. Calquence in Kombination mit Bendamustin und Rituximab: Calquence ab Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität. Bendamustin: 90 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 eines jeden Zyklus über insgesamt 6 Zyklen. Rituximab: 375 mg/m2 an Tag 1 eines jeden Zyklus über insgesamt 6 Zyklen. Patienten, die nach den ersten 6 Zyklen auf die Behandlung ansprechen (partielles oder komplettes Ansprechen), können ab Zyklus 8 bis Zyklus 30 an Tag 1 eines jeden zweiten Zyklus eine Erhaltungsdosis von 375 mg/m2 Rituximab für maximal 12 zusätzliche Dosen erhalten. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Nur anwenden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt; engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwachen. Mäßige Leberfunktionsstörung: Engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwachen. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C oder Gesamtbilirubin > 3-Fache des ULN und beliebiger AST): Anwendung nicht empfohlen. Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung: Wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Kinder (0-18 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Art der Anwendung: Jeden Tag etwa zur gleichen Zeit Tabletten im Ganzen einnehmen; unabhängig von den Mahlzeiten. Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerstoßen, aufgelöst oder geteilt werden.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Antithrombotische Wirkstoffe sollten mit Vorsicht angewendet werden. Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollten nicht gleichzeitig mit Calquence angewendet werden. Der Nutzen und das Risiko einer Unterbrechung der Calquence-Behandlung für mind. 3 Tage vor und nach einem chirurgischen Eingriff sollte abgewogen werden. Bei erhöhtem Risiko für opportunistische Infektionen, Prophylaxe gemäß Behandlungsstandard in Betracht ziehen. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und entsprechend medizinisch behandelt werden. Bei hohem Risiko für thromboembolische Erkrankung, sollten engmaschig kontrollierte Behandlung mit Antikoagulanzien und alternative Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden. Patienten mit vermutetem Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) sollten auf mögliches TLS-Risiko beurteilt und bei entsprechender klinischer Indikation engmaschig überwacht werden. Eine gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden. Bei der Anwendung eines mäßig starken CYP3A-Inhibitors, sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Warnhinweis
Ausführliche Informationen zu Blutungen, Infektionen, Zytopenien, sekundär auftretenden Primärtumoren, Vorhofflimmern, Tumorlyse-Syndrom, interstitieller Lungenerkrankung/Pneumonitis und zu anderen Arzneimitteln siehe Fachinformation.
Hinweis
Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. |
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Stillzeit
Nebenwirkungen
Monotherapie: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie, Sinusitis; sekundäre Primärtumoren (SPT); Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie; Kopfschmerzen, Schwindel; Hämatom, Prellungen, Hämorrhagie/Hämatom, Hypertonie; Diarrhoe, Übelkeit, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Erbrechen; Hautausschlag; muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie; Fatigue; Hämoglobin verringert, absolute Neutrophilenzahl verringert, Thrombozyten verringert. Häufig: Harnwegsinfektion, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, Nasopharyngitis; nichtmelanozytärer Hautkrebs, SPT (ausgenommen nichtmelanozytärer Hautkrebs); Vorhofflimmern/-flattern; Petechien, Ekchymose, Epistaxis; Asthenie. Gelegentlich: Aspergillus-Infektionen, Hepatitis-B-Reaktivierung; Lymphozytose; Tumorlyse-Syndrom; gastrointestinale Blutung, intrakranielle Blutung. Häufigkeit der Nebenwirkungen bei den Kombinationstherapien Calquence + Obinutuzumab, Calquence + BR, Calquence + Venetoclax, Calquence + Venetoclax + Obinutuzumab sowie weitere Informationen siehe Fachinformation.
Intoxikation
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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60 Filmtbl. | N2 | 18063573 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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