Calquence® 100 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Acalabrutinib 100 mg

Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtvorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mind. eine Vorbehandlung erhalten haben.

100 mg Acalabrutinib 2-mal täglich (Tagesgesamtdosis: 200 mg); ungefähr alle 12 Stunden. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Nur anwenden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt; engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwachen. Mäßige Leberfunktionsstörung: Engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwachen. Schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung nicht empfohlen. Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung: Wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Kinder (0-18 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Art der Anwendung: Jeden Tag etwa zur gleichen Zeit Tabletten im Ganzen einnehmen; unabhängig von den Mahlzeiten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Antithrombotische Wirkstoffe sollten mit Vorsicht angewendet werden. Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollten nicht gleichzeitig mit Calquence angewendet werden. Der Nutzen und das Risiko einer Unterbrechung der Calquence-Behandlung für mind. 3 Tage vor und nach einem chirurgischen Eingriff sollte abgewogen werden. Eine gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Ausführliche Informationen zu Blutungen, Infektionen, Zytopenien, sekundär auftretenden Primärtumoren, Vorhofflimmern und anderen Arzneimitteln siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Patienten, bei denen Fatigue und Schwindel auftreten, sollten angewiesen werden, bis zum Abklingen der Symptome keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. Patienten sollten auf das Auftreten von Hautkrebs überwacht und auf Sonnenschutz hingewiesen werden.

Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Acalabrutinib erhöhen können: CYP3A-/P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Conivaptan, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ritonavir, Telaprevir, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol, Isavuconazol). Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Acalabrutinib verringern können: CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut). Wirkstoffe, deren Plasmakonzentration durch Calquence verändert werden können: Exposition von CYP3A-Substraten (z. B. Cyclosporin, Ergotamin, Pimozid) kann erhöht werden durch CYP3A4-Inhibition im Darm durch Aclabrutinib. Verringerung der Exposition von CYP1A2-Substraten (z. B. Theophyllin, Koffein) möglich durch CYP1A2-Induktion durch Aclabrutinib. Auswirkungen von Acalabrutinib und seinem aktiven Metaboliten ACP-5862 auf Arzneimitteltransportsysteme: möglicherweise erhöhte Exposition gleichzeitig angewendeter BCRP-Substrate (z. B. Methotrexat) durch BCRP-Inhibition im Darm durch Acalabrutinib. Möglicherweise erhöhte Exposition gleichzeitig angewendeter MATE1-Substrate (z. B. Metformin) durch MATE1-Inhibition durch ACP-5862. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung nicht schwanger zu werden. Es liegen keine oder nur unzureichende Daten zur Anwendung von Acalabrutinib bei schwangeren Frauen vor. Auf Grundlage von Ergebnissen aus tierexperimentellen Studien kann ein Risiko für den Fötus durch eine Acalabrutinib-Exposition während der Schwangerschaft bestehen. Calquence sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Acalabrutinib. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es ist nicht bekannt, ob Acalabrutinib beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Stillenden Müttern wird geraten, während der Behandlung und 2 Tage nach Erhalt der letzten Dosis nicht zu stillen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Monotherapie: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis; sekundäre Primärtumoren; Neutropenie, Anämie; Kopfschmerzen, Schwindel; Hämatom, Prellungen, Petechien, Hämorrhagie/Hämatom, Hypertonie; Diarrhoe, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Abdominalschmerzen; Hautausschlag; muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie; Fatigue; Hämoglobin verringert, absolute Neutrophilenzahl verringert, Thrombozyten verringert. Häufig: Pneumonie, Harnwegsinfektion, Nasopharyngitis, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen; nichtmelanozytärer Hautkrebs, sekundäre Primärtumoren (ohne nichtmelanozytären Hautkrebs); Thrombozytopenie; Vorhofflimmern/-flattern; Ekchymose, gastrointestinale Blutung, intrakranielle Blutung, Epistaxis; Asthenie. Gelegentlich: Aspergillus-Infektionen, Hepatitis-B-Reaktivierung; Lymphozytose; Tumorlyse-Syndrom. Kombinationstherapie: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Pneumonie; sekundäre Primärtumoren; Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie; Kopfschmerzen, Schwindel; Hämatom, Prellungen, Petechien, Hämorrhagie/Hämatom, Hypertonie; Diarrhoe, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Abdominalschmerzen; Hautausschlag; muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie; Fatigue; absolute Neutrophilenzahl verringert, Thrombozyten verringert, Hämoglobin verringert. Häufig: Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen; nichtmelanozytärer Hautkrebs, sekundäre Primärtumoren (ohne nichtmelanozytären Hautkrebs); Vorhofflimmern/-flattern; Ekchymose, gastrointestinale Blutung, Epistaxis; Asthenie. Gelegentlich: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Hepatitis-B-Reaktivierung; Lymphozytose; Tumorlyse-Syndrom; intrakranielle Blutung. Sehr selten: Aspergillus-Infektionen.

Es gibt keine spezifische Behandlung. Im Falle einer Überdosierung: Engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und entsprechende symptomatische Behandlung einleiten.