Calquence® 100 mg Filmtabletten

Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Acalabrutinib 100 mg

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E 463), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Copovidon, Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), mittelkettige Triglyceride, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Anwendungsgebiete

Als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtvorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). In Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mind. eine Vorbehandlung erhalten haben. In Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.

Dosierung

Calquence als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln: 100 mg Acalabrutinib 2-mal täglich (Tagesgesamtdosis: 200 mg); ungefähr alle 12 Stunden. Calquence als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab: Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität erfolgen. Calquence in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne Obinutuzumab: Behandlung sollte bis zur Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität oder dem Abschluss von 14 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) erfolgen. Calquence ab Tag 1 des Zyklus 1 über 14 Zyklen geben. Venetoclax ab Tag 1 des Zyklus 3 über 12 Zyklen geben, beginnend mit 20 mg und wöchentlicher Erhöhung auf 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg. Calquence in Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab: 100 mg Obinutuzumab an Tag 1 des Zyklus 2 geben, gefolgt von 900 mg, an Tag 1 oder 2. 1000 mg Obinutuzumab an Tag 8 und 15 des Zyklus 2, gefolgt von 1000 mg an Tag 1 der Zyklen 3 bis 7. Obinutuzumab wird über insgesamt 6 Zyklen gegeben. Calquence in Kombination mit Bendamustin und Rituximab: Calquence ab Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität. Bendamustin: 90 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 eines jeden Zyklus über insgesamt 6 Zyklen. Rituximab: 375 mg/m2 an Tag 1 eines jeden Zyklus über insgesamt 6 Zyklen. Patienten, die nach den ersten 6 Zyklen auf die Behandlung ansprechen (partielles oder komplettes Ansprechen), können ab Zyklus 8 bis Zyklus 30 an Tag 1 eines jeden zweiten Zyklus eine Erhaltungsdosis von 375 mg/m2 Rituximab für maximal 12 zusätzliche Dosen erhalten. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Nur anwenden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt; engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwachen. Mäßige Leberfunktionsstörung: Engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwachen. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C oder Gesamtbilirubin > 3-Fache des ULN und beliebiger AST): Anwendung nicht empfohlen. Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung: Wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen. Kinder (0-18 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Art der Anwendung: Jeden Tag etwa zur gleichen Zeit Tabletten im Ganzen einnehmen; unabhängig von den Mahlzeiten. Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerstoßen, aufgelöst oder geteilt werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Antithrombotische Wirkstoffe sollten mit Vorsicht angewendet werden. Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollten nicht gleichzeitig mit Calquence angewendet werden. Der Nutzen und das Risiko einer Unterbrechung der Calquence-Behandlung für mind. 3 Tage vor und nach einem chirurgischen Eingriff sollte abgewogen werden. Bei erhöhtem Risiko für opportunistische Infektionen, Prophylaxe gemäß Behandlungsstandard in Betracht ziehen. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und entsprechend medizinisch behandelt werden. Bei hohem Risiko für thromboembolische Erkrankung, sollten engmaschig kontrollierte Behandlung mit Antikoagulanzien und alternative Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden. Patienten mit vermutetem Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) sollten auf mögliches TLS-Risiko beurteilt und bei entsprechender klinischer Indikation engmaschig überwacht werden. Eine gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden. Bei der Anwendung eines mäßig starken CYP3A-Inhibitors, sollten Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Blutungen, Infektionen, Zytopenien, sekundär auftretenden Primärtumoren, Vorhofflimmern, Tumorlyse-Syndrom, interstitieller Lungenerkrankung/Pneumonitis und zu anderen Arzneimitteln siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Patienten, bei denen Fatigue und Schwindel auftreten, sollten angewiesen werden, bis zum Abklingen der Symptome keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. Patienten sollten auf das Auftreten von Hautkrebs überwacht und auf Sonnenschutz hingewiesen werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Acalabrutinib erhöhen können: CYP3A-/P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Conivaptan, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ritonavir, Telaprevir, Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol, Isavuconazol). Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Acalabrutinib verringern können: CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut). Wirkstoffe, deren Plasmakonzentration durch Calquence verändert werden können: Exposition von CYP3A-Substraten (z. B. Cyclosporin, Ergotamin, Pimozid) kann erhöht werden durch CYP3A4-Inhibition im Darm durch Aclabrutinib. Verringerung der Exposition von CYP1A2-Substraten (z. B. Theophyllin, Koffein) möglich durch CYP1A2-Induktion durch Aclabrutinib. Auswirkungen von Acalabrutinib und seinem aktiven Metaboliten ACP-5862 auf Arzneimitteltransportsysteme: möglicherweise erhöhte Exposition gleichzeitig angewendeter BCRP-Substrate (z. B. Methotrexat) durch BCRP-Inhibition im Darm durch Acalabrutinib. Möglicherweise erhöhte Exposition gleichzeitig angewendeter MATE1-Substrate (z. B. Metformin) durch MATE1-Inhibition durch ACP-5862. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Schwangerschaft

Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung nicht schwanger zu werden. Es liegen keine oder nur unzureichende Daten zur Anwendung von Acalabrutinib bei schwangeren Frauen vor. Auf Grundlage von Ergebnissen aus tierexperimentellen Studien kann ein Risiko für den Fötus durch eine Acalabrutinib-Exposition während der Schwangerschaft bestehen. Calquence sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Acalabrutinib. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Acalabrutinib beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Stillenden Müttern wird geraten, während der Behandlung und 2 Tage nach Erhalt der letzten Dosis nicht zu stillen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nebenwirkungen

Monotherapie: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie, Sinusitis; sekundäre Primärtumoren (SPT); Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie; Kopfschmerzen, Schwindel; Hämatom, Prellungen, Hämorrhagie/Hämatom, Hypertonie; Diarrhoe, Übelkeit, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Erbrechen; Hautausschlag; muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie; Fatigue; Hämoglobin verringert, absolute Neutrophilenzahl verringert, Thrombozyten verringert. Häufig: Harnwegsinfektion, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, Nasopharyngitis; nichtmelanozytärer Hautkrebs, SPT (ausgenommen nichtmelanozytärer Hautkrebs); Vorhofflimmern/-flattern; Petechien, Ekchymose, Epistaxis; Asthenie. Gelegentlich: Aspergillus-Infektionen, Hepatitis-B-Reaktivierung; Lymphozytose; Tumorlyse-Syndrom; gastrointestinale Blutung, intrakranielle Blutung. Häufigkeit der Nebenwirkungen bei den Kombinationstherapien Calquence + Obinutuzumab, Calquence + BR, Calquence + Venetoclax, Calquence + Venetoclax + Obinutuzumab sowie weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Es gibt keine spezifische Behandlung. Im Falle einer Überdosierung: Engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und entsprechende symptomatische Behandlung einleiten.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
60 Filmtbl. N2 18063573
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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