Paliperidon Advanz Pharma 25 mg/-50 mg/-75 mg/-100 mg/-150 mg/-150 und 100 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist. Vorsicht bei kardiovaskulären Erkrankungen sowie QT‑Verlängerungen in der Familienanamnese, sowie gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT‑Intervall verlängern. Vorsicht bei: gleichzeitiger Anwendung mit Psychostimulanzien; vorbestehendem Tumor, der möglicherweise prolaktinabhängig ist; zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren; Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die möglicherweise die Anfallsschwelle herabsetzen können. Nicht empfohlen bei mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min). Vorsicht bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion; älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Morbus Parkinson oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK).

Ausführliche Informationen zu malignem neuroleptischen Syndrom, tardiver Dyskinesie/extrapyramidalen Symptomen, Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyperglykämie und Diabetes mellitus, Gewichtszunahme, Anwendung bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren, orthostatischer Hypotonie, Einschränkung der Nieren/-Leberfunktion, älteren Patienten mit Demenz, Morbus Parkinson und Demenz mit Lewy-Körperchen, Priapismus, Regulierung der Körpertemperatur, venöse Thromboembolie, antiemetischen Wirkung, Anwendung, intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Potenzielle Einflüsse auf das Nervensystem und visuelle Effekte wie Sedierung, Somnolenz, Synkope und verschwommenes Sehen. Kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.

Vorsicht bei: Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT‑Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) und III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z. B. Mefloquin); zentralwirksamen Arzneimitteln, wie z. B. Anxiolytika, den meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opioiden, usw. oder Alkohol. Paliperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopaminagonisten antagonisieren; falls Kombination notwendig, niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie verordnen. Arzneimittel, die das Potenzial besitzen, eine orthostatische Hypotonie auszulösen, wie z. B. andere Antipsychotika, Trizyklika: additiver Effekt. Vorsicht bei Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle herabsetzen (d. h. Phenothiazine oder Butyrophenone, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin usw.). Bei Einsatz bzw. bei Absetzen von Carbamazepin Dosis von Paliperidon neu beurteilen und ggf. erhöhen bzw. reduzieren. Risperidon und andere Antipsychotika: Vorsicht. Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat): extrapyramidale Symptome möglich.

Soll nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Gr 5. Neugeborene, die während des dritten Trimenons gegenüber Paliperidon exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet. Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Kontraind.

Sehr häufig: Schlaflosigkeit. Häufig: Infektion der oberen Atemwege; Harnwegsinfektion, Influenza; Hyperprolaktinämie; Hyperglykämie, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit; Agitiertheit, Depression, Angst; Parkinsonismus, Akathisie, Sedierung/Somnolenz, Dystonie, Schwindel, Dyskinesie, Tremor, Kopfschmerzen; Tachykardie; Hypertonie; Husten, verstopfte Nase; Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie, Zahnschmerzen; Transaminasen erhöht; muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie; Amenorrhö, Galactorrhö; Pyrexie, Asthenie, Fatigue, Reaktion an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Pneumonie, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Sinusitis, Cystitis, Ohrinfektion, Tonsillitis, Onychomykose, Cellulitis; Leukozytenzahl erniedrigt, Thrombozytopenie, Anämie; Überempfindlichkeit; Diabetes mellitus, Hyperinsulinämie, gesteigerter Appetit, Anorexie, Triglyceride im Blut erhöht, Cholesterin im Blut erhöht; Schlafstörungen, Manie, verminderte Libido, Nervosität, Albträume; Synkope, tardive Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie; verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, trockenes Auge; Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen; AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung im EKG, posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom, Bradykardie, EKG-Veränderungen, Palpitationen; Hypotonie, orthostatische Hypotonie; Dyspnoe, Kongestion der Atemwege, Keuchen, pharyngolaryngealer Schmerz, Epistaxis; abdominale Beschwerden, Gastroenteritis, Dysphagie, Mundtrockenheit, Flatulenz; GGT erhöht, Leberenzyme erhöht; Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Alopezie, Ekzem, trockene Haut, Erythem, Akne; Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Muskelspasmen, Gelenksteifigkeit, Muskelschwäche, Nackenschmerzen; Harninkontinenz, Pollakisurie, Dysurie; erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie, sexuelle Dysfunktion, Brustschmerzen; Gesichtsödem, Ödem, Körpertemperatur erhöht, anormaler Gang, Thoraxschmerzen, Thoraxbeschwerden, Unwohlsein, Induration; Sturz. Selten: Augeninfektion, Acarodermatitis, subkutaner Abszess; Neutropenie, Eosinophilenzahl erhöht; inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glucose im Urin; diabetische Ketoazidose, Hypoglykämie, Polydipsie; Katatonie, Verwirrtheit, Schlafwandeln, Abstumpfung, Anorgasmie; malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrale Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli, Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad, Konvulsion, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination; Glaukom, okulomotorische Störungen, Augenrollen, Photophobie, erhöhter Tränenfluss, okulare Hyperämie; Vorhofflimmern, Sinusarrhythmie; Venenthrombose, Erröten; Schlaf-Apnoe-Syndrom, Lungenstauung, Rasselgeräusche; Pankreatitis, geschwollene Zunge, Stuhlinkontinenz, Koprostase, Cheilitis; Arzneimittelexanthem, Hyperkeratose, Schuppen; Rhabdomyolyse, Gelenkschwellung; Harnretention; Brustbeschwerden, Stauungserscheinungen der Brust, Brustvergrößerung, vaginaler Ausfluss; Hypothermie, Schüttelfrost, Durst, Arzneimittelentzugssyndrom, Abszess/Cellulitis/Zyste/Hämatom an der Injektionsstelle. Häufigkeit unbekannt: Agranulozytose; anaphylaktische Reaktion; Wasser-Intoxikation, schlafbezogene Essstörung; diabetisches Koma; Titubation des Kopfes; Floppy-Iris-Syndrom (intraoperativ); Lungenembolie, Ischämie; Hyperventilation, Aspirationspneumonie, Dysphonie; mechanischer/paralytischer Ileus; Ikterus; Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse, Angioödem, Hautverfärbung, seborrhoisches Ekzem; anomale Körperhaltung; Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen; Priapismus; Körpertemperatur erniedrigt, Nekrose/Ulkus an der Injektionsstelle.

Symptome: Übersteigerung der bekannten pharmakologischen Wirkungen, d. h. Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie, QT‑Verlängerung und extrapyramidale Symptome. Torsade de pointes und Kammerflimmern. Behandlung: Allgemeine unterstützende Maßnahmen ergreifen. Atemwege freimachen und offenhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung sicherstellen. Sofortige Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion inkl. kontinuierliche Ableitung des EKGs im Hinblick auf mögliche Arrhythmien. Hypotonie und Kreislaufkollaps: geeignete Maßnahmen, wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder Gabe von Sympathomimetika. Schwere extrapyramidale Symptome: Anticholinergika verabreichen. Engmaschige Überwachung und Kontrolle bis zur Wiederherstellung des Patienten.