Opzelura™ 15 mg/g Creme

1 g enth.: Ruxolitinib 15 mg (als Phosphat)

Zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren.

Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo haben. Erwachsene und Jugendliche (12-17 Jahre): 2-mal täglich eine dünne Schicht auf die depigmentierten Hautbereiche auftragen bis zu höchstens 10 % der KOF. Abstand zwischen 2 Anwendungen mindestens 8 Std. Ruxolitinib-Creme sollte auf der kleinstmöglichen Hautfläche angewendet werden. Nicht mehr als zwei 100 g Tuben pro Monat anwenden. Behandlung über 24 Wochen hinaus kann erforderlich sein. Sind in der 52. Woche weniger als 25 % der behandelten Bereiche repigmentiert, Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.Sobald eine zufriedenstellende Repigmentierung erreicht ist, kann die Behandlung in diesen Bereichen beendet werden. Tritt nach Absetzen der Behandlung eine erneute Depigmentierung ein, kann die Behandlung an den betroffenen Stellen wieder aufgenommen werden. Behandlung muss nicht ausgeschlichen werden. Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium: Ruxolitinib-Creme sollte als Vorsichtsmaßnahme nicht angewendet werden (keine Daten zur Sicherheit). Kinder < 12 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Art der Anwendung: Behandelte Hautstellen mindestens 2 Std. nach Anwendung nicht waschen. Creme nicht auf die Lippen auftragen. Nach dem Auftragen Hände waschen (es sei denn, diese selbst werden behandelt).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwangerschaft und Stillzeit.

Nicht zur Anwendung am Auge, zur Einnahme oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Dosierungsempfehlungen sollten nicht überschritten werden.

Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können. Ausführliche Informationen zu nichtmelanozytärem Hautkrebs siehe Fachinformation.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit topisch angewendetem Ruxolitinib durchgeführt. Anwendung von Ruxolitinib‑Creme in Kombination mit anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung von Vitiligo wurde nicht untersucht, gleichzeitige Anwendung auf denselben Hautstellen nicht empfohlen. Andere topische Arzneimittel zur Behandlung anderer Erkrankungen auf denselben Hautstellen: Anwendung mit Mindestabstand von 2 Stunden nach der Ruxolitinib-Creme. Gilt auch für Sonnenschutzmittel oder Emollienzien. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Kontraind.Gr 5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Kontraind. Die Behandlung muss etwa 4 Wochen vor Beginn der Stillzeit abgesetzt werden.

Häufig: Akne an der Applikationsstelle.

Überdosierung nach Anwendung auf der Haut ist unwahrscheinlich. Wurde zu viel Creme aufgetragen, kann der Überschuss abgewischt werden. Bei versehentlichem Kontakt mit Augen, Mundschleimhaut oder Vagina, Creme gründlich abwischen und/oder mit Wasser abspülen.

Nicht über 30°C lagern.