Natrixam® 1,5 mg/5 mg/-1,5 mg/10 mg

1 Tbl. enth.: Indapamid 1,5 mg, Amlodipinbesilat 6,935 mg/13,87 mg (entspr. 5 mg/10 mg Amlodipin)

Substitutionstherapie für die Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Gabe von Indapamid und Amlodipin in entsprechender Dosis bereits kontrolliert wird.

1 Tablette täglich, vorzugsweise morgens, unzerteilt und unzerkaut mit Wasser einnehmen. Nicht geeignet für Initialtherapie. Dosistitration mit individuellen Einzelkomponenten vor Dosisänderung empfohlen. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Ältere Patienten: behandelbar (Nierenfunktion berücksichtigen). Stark eingeschränkte Leberfunktion: Behandlung kontraindiziert. Leicht bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion: keine Dosierungsempfehlungen, unterer Dosierungsbereich als Start empfohlen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridinderivate oder sonstige Bestandteile; schwere Niereninsuffizienz (ClKr < 30 ml/min); hepatische Enzephalopathie; schwere Leberfunktionsstörung; Hypokaliämie; schwere Hypotonie; Schock (einschl. kardiogener Schock); Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hochgradige Aortenstenose); hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.

Besondere Warnhinweise: Hepatische Enzephalopathie bis hepatisches Koma: absetzen; Lichtempfindlichkeit: absetzen. Vorsichtsmaßnahmen: Hypertensive Krise: Wirksamkeit nicht bestätigt. Wasser- und Elektrolythaushalt: Kontrolle von Natrium- u. Kaliumspiegel vor und während der Behandlung. Natriumspiegel: häufigere Kontrolle bei älteren und Patienten mit Leberzirrhose. Hypokaliämie: Hohes Risiko bei älteren, unterernährten Patienten und/oder Patienten, die mit mehreren Arzneimitteln behandelt werden, bei Patienten mit Leberzirrhose mit Ödem und Aszites, bei KHK-Patienten, Herzinsuffizienz oder langem QT-Intervall; häufige Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, erste Kontrolle 1 Woche nach Therapiebeginn; kann Muskelerkrankungen und Rhabdomyolyse verursachen; kann Auftreten der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsades de Pointes begünstigen; kann zusammen mit Hypomagnesiämie therapierefraktär sein, wenn Magnesiumspiegel im Serum nicht korrigiert wird. Calciumspiegel: vor Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion absetzen; Blutzuckerspiegel: bei Diabetikern, insbes. bei gleichzeitiger Hypokaliämie, engmaschige Kontrolle. Herzinsuffizienz: Vorsicht geboten. Nierenfunktion: bei vorbestehender Niereninsuffizienz möglicherweise Verschlechterung zu Therapiebeginn aufgrund von Verminderung der glomerulären Filtration; Amlodipin nicht dialysierbar. Harnsäurespiegel: Verstärkte Neigung zu Gichtanfällen. Leberfunktion: Vorsicht bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion, Beginn der Behandlung mit niedrigster Dosis. Choroidaler Erguss, akute Myopie, sekundäres Winkelverschlussglaukom: sofort absetzen; wenn unkontrollierter Augeninnendruck bestehen bleibt, sollten sofortige medizinische oder chirurgische Maßnahmen in Betracht gezogen werden. Ältere Patienten: Behandlung unter Berücksichtigung der Nierenfunktion.

Dop.! Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (RR)

Nicht empfohlen: Lithium; Dantrolen, Grapefruit(saft). Besondere Vorsicht: Torsade de Pointes-induzierende Substanzen; nichtsteroidale Antiphlogistika (systemisch), einschl. selektive COX-2-Inhibitoren, hochdosierte Acetylsalicylsäure (≥ 3 g/Tag), ACE-Hemmer, sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung, Digitalispräparate, Baclofen, Allopurinol, CYP3A4-Inhibitoren; CYP3A4-Induktoren, Simvastatin. Mögliche weitere Wechselwirkungen: Kaliumsparende Diuretika, Metformin, jodhaltige Kontrastmittel, Antidepressiva vom Imipramintyp, Neuroleptika, Calcium(salze), Ciclosporin, Tacrolimus, Kortikoide, Tetracosactid (systemisch), mTor-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus), andere blutdrucksenkende Arzneimittel.

Nicht empfohlen.

Nicht empfohlen.

Sehr häufig: Ödeme. Häufig: Hypokaliämie; Somnolenz, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; Sehverschlechterung, Diplopie; Palpitationen; Flush; Dyspnoe; Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Diarrhö, Verstopfung; makulopapulöser Ausschlag; Knöchelschwellungen, Muskelspasmen; Ermüdung, Asthenie. Gelegentlich: Rhinitis; Hyponatriämie mit Hypovolämie; Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen (einschl. Angst), Depression; Tremor, Dysgeusie, Synkope, Hypoästhesie, Parästhesie; Tinnitus; Arrhythmie (einsch. Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern); Hypotonie; Husten; Erbrechen, Mundtrockenheit; Purpura, Alopezie, Hautverfärbung, Hyperhidrosis, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria; Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen; Störungen beim Wasserlassen, Nykturie, Pollakisurie; erektile Dysfunktion, Gynäkomastie; Thoraxschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein; Gewicht erhöht, Gewicht erniedrigt. Selten: Hypochlorämie, Hypomagnesiämie; Verwirrtheitszustand; Vertigo. Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie; Überempfindlichkeit; Hyperglykämie, Hyperkalzämie; erhöhter Muskeltonus, periphere Neuropathie; Myokardinfarkt; Vaskulitis; Pankreatitis, Gastritis, Gingivahyperplasie; Hepatitis, Ikterus, veränderte Leberfunktion; Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Quincke-Ödem, Lichtempfindlichkeit; Niereninsuffizienz; erhöhte Leberenzymwerte. Häufigkeit nicht bekannt: extrapyramidale Störungen (extrapyramidales Syndrom), mögliches Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie bei Leberinsuffizienz; Myopie, akutes Winkelverschlussglaukom, choroidaler Erguss, verschwommenes Sehen; Torsade de Pointes (potentiell tödlich); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse, Möglichkeit einer Exazerbation eines vorbestehenden systemischen Lupus erythematodes; Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, erhöhte Blutzucker- und Blutharnsäurewerte.

Es liegen keine Informationen zu einer Überdosierung von Natrixam vor. Weitere Informationen zu Symptomen und Behandlung bei Überdosierung von Amlodipin oder Indapamid siehe Fachinformation.