▼ Wegovy® 0,25 mg/-0,5 mg/-1 mg/-1,7 mg/-2,4 mg FlexTouch® Injektionslösung im Fertigpen

Firma
NOVO NORDISK Pharma GmbH
Wirkstoff
Semaglutid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

06. Antiadiposita/Appetitzügler
06.B.2.1. Einzelstoffe

ATC

A10BJ06

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 ml enth.: Semaglutid 0,68 mg/1,34 mg/1,34 mg/2,27 mg/3,2 mg. Ein Fertigpen enthält 1 mg/2 mg/4 mg/6,8 mg/9,6 mg Semaglutid in 1,5 ml/1,5 ml/3 ml/3 ml/3 ml Lösung. Ein Fertigpen enthält 4 Dosen zu 0,25 mg/0,5 mg/1 mg/1,7 mg/2,4 mg.

Sonstige Bestandteile: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Erwachsene: Als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2 (Adipositas) oder ≥ 27 kg/m2 bis < 30 kg/m2 (Übergewicht), bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt. Jugendliche (≥ 12 Jahre): Als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen ≥ 12 Jahre bei Adipositas (gemäß den geschlechts- und altersspezifischen BMI-Wachstumstabellen, siehe Fachinformation) und Körpergewicht über 60 kg. Die Behandlung sollte abgebrochen und neu bewertet werden, wenn die jugendlichen Patienten ihren BMI nach 12 Wochen mit 2,4 mg oder der maximal vertragenen Dosis nicht um mindestens 5 % gesenkt haben.

Dosierung

Dosiseskalationsschema: Woche 1-4: 0,25 mg wöchentlich; Woche 5-8: 0,5 mg wöchentlich; Woche 9-12: 1 mg wöchentlich; Woche 13-16: 1,7 mg wöchentlich; Erhaltungsdosis: 2,4 mg wöchentlich. Bei erheblichen gastrointestinalen Symptomen ist eine Verzögerung der Dosiseskalation oder eine Senkung auf die vorherige Dosis zu erwägen, bis sich die Symptome gebessert haben. Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren sollte die Dosis bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis erhöht werden. Subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm injizieren, zu einem beliebigen Zeitpunkt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Vorsicht bei Pankreatitis in der Vorgeschichte. Semaglutid darf nicht als Ersatz für Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verwendet werden. Nicht empfohlen bei: unkontrollierter oder potenziell instabiler diabetischer Retinopathie; gleichzeitiger Behandlung mit anderen Produkten für das Gewichtsmanagement, Diabetes mellitus Typ 1, schwerer Nierenfunktionsstörung, schwerer Leberinsuffizienz, Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadium IV. Vorsicht bei: ≥ 85 Jahren, leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion, entzündlicher Darmerkrankung, diabetischer Gastroparese.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Aspiration in Verbindung mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung, Dehydrierung, akuter Pankreatitis, Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, diabetischer Retinopathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Während der Dosiseskalation Schwindel möglich. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Verzögerte Magenentleerung mit evtl. veränderter Resorption oraler Begleitmedikamente. Bei gleichzeitiger Anwendung von Acenocoumarol und Semaglutid wurden Fälle von INR-Senkungen berichtet. Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen Cumarin-Derivaten behandelt werden, wird zu Beginn der Behandlung mit Semaglutid eine häufige Überwachung der INR empfohlen.

Schwangerschaft

Darf nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung eine Verhütungsmethode anzuwenden.

Stillzeit

Darf nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen; Erbrechen, Durchfall, Obstipation, Übelkeit, Abdominalschmerzen; Erschöpfung. Häufig: Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2; Schwindel, Dysgeusie, Dysästhesie; diabetische Retinopathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2; Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dyspepsie, Eruktation, Flatulenz, abdominelles Spannungsgefühl; Cholelithiasis; Haarausfall; Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, erhöhte Herzfrequenz; akute Pankreatitis, verzögerte Magenentleerung; erhöhte Amylase, erhöhte Lipase. Selten: Anaphylaktische Reaktion; Angioödem. Häufigkeit nicht bekannt: Darmverschluss.

Intoxikation

Symptome: gastrointestinale Beschwerden, die zu Dehydrierung führen könnten. Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Symptomen einzuleiten.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Vom Kühlelement fernhalten. Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigpen 0,25 mg 18299293
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Fertigpen 0,5 mg 18299318
1 Fertigpen 1 mg 18299324
1 Fertigpen 1,7 mg 18299330
1 Fertigpen 2,4 mg 18299347