Columvi® 2,5 mg/-10 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (2,5 ml bzw. 10 ml) enth.: Glofitamab 2,5 mg/10 mg in einer Konzentration von 1 mg/ml.

In Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das nicht anderweitig spezifiziert ist (DLBCL NOS, not otherwise specified), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. Als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach 2 oder mehr systemischen Behandlungslinien.

I.v. Infusion gemäß Dosissteigerungsschema nachdem die Vorbehandlung mit Obinutuzumab an Tag 1 von Zyklus 1 abgeschlossen wurde. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Monotherapie: Zyklus 1 (Vorbehandlung, Dosissteigerung): Tag 1 Vorbehandlung mit Obinutuzumab 1 000 mg, Tag 8 2,5 mg Columvi, Tag 15 10 mg Columvi; Infusionsdauer: 4 Std. Zyklus 2: Tag 1 30 mg Columvi; Infusionsdauer: 4 Std. Zyklus 3-12: Tag 1 30 mg Columvi; Infusionsdauer: 2 Std. Dosisreduktionen von Columvi werden nicht empfohlen. Dosissteigerungsschema für Columvi in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, sowie weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Obinutuzumab, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Aktive Infektion; chronische oder rezidivierende Infektionen in der Anamnese; Grunderkrankungen, die für Infektionen prädisponieren; Patienten, die zuvor eine intensive immunsuppressive Behandlung erhalten haben.

Ausführliche Informationen zu CD20-negativer Erkrankung, Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), sowie dessen Behandlung, Immuneffektorzellen-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom, Patientenpass, Wechselwirkung mit CYP450-Substraten, schwerwiegenden Infektionen, Tumor Flare, Tumorlysesyndrom (TLS) und Immunisierung siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Großer Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Aufgrund des Potenzials für das Auftreten eines ICANS besteht bei Patienten, die Columvi erhalten, das Risiko eines getrübten Bewusstseinszustandes. Patienten sind anzuweisen, 48 Stunden nach jeder der ersten beiden Dosen während der Dosissteigerungs-Phase kein Fahrzeug zu führen oder keine Maschinen zu bedienen, dies gilt auch im Falle eines neuen Auftretens von Symptomen von ICANS (Verwirrtheit, Desorientiertheit, getrübter Bewusstseinszustand) und/oder CRS (Fieber, Tachykardie, Hypotonie, Schüttelfrost, Hypoxie), bis die Symptome abgeklungen sind. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Die initiale Freisetzung von Zytokinen in Zusammenhang mit dem Beginn der Behandlung mit Columvi könnte CYP450-Enzyme unterdrücken. Das höchste Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung besteht im Zeitraum von einer Woche nach jeder der ersten beiden Dosen von Columvi (d. h. an Tag 8 und 15 von Zyklus 1) bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate mit engem therapeutischem Index erhalten (z. B. Warfarin, Cyclosporin). Bei Therapieeinleitung mit Columvi Patienten, die mit CYP450-Substraten mit engem therapeutischem Index behandelt werden, engmaschig überwachen. Die Pharmakokinetik (PK) von Glofitamab wird durch die gleichzeitige Anwendung von Gemcitabin oder Oxaliplatin nicht beeinflusst.

Keine Daten. Aufgrund des Wirkmechanismus ist es wahrscheinlich, dass Glofitamab bei Verabreichung an Schwangere zu einer B-Zell-Depletion beim Fötus führt. Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, nicht empfohlen. Patientinnen müssen über die potenzielle Schädigung des Fötus aufgeklärt werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mind. 2 Monate nach der letzten Dosis äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

La 1. Während der Behandlung und für die Dauer von 2 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.

Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die mit Columvi als Monotherapie behandelt wurden: Alle Grade: Sehr häufig: Virusinfektionen; Tumor Flare; Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie; Zytokin-Freisetzungssyndrom; Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie; Kopfschmerzen; Obstipation, Diarrhö, Übelkeit; Ausschlag, Fieber. Häufig: Bakterielle Infektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Sepsis, Infektionen der unteren Atemwege, Pneumonie, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen; Lymphopenie, febrile Neutropenie; Hyponatriämie, Tumorlysesyndrom; Verwirrtheitszustand; Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), Somnolenz, Tremor; gastrointestinale Blutung, Erbrechen; erhöhte ALT/AST/AP im Blut, erhöhte GGT, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Leberenzyme. Gelegentlich: Myelitis. Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die mit Columvi in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin behandelt wurden: Alle Grade: Sehr häufig: COVID-19, Atemwegsinfektionen, Pneumonie; Thrombozytopenie; Neutropenie, Anämie, Lymphopenie; Zytokin-Freisetzungssyndrom; Hypokaliämie, Hyponatriämie; periphere Neuropathie; Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Bauchschmerzen, Obstipation; Ausschlag; Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems; Fieber; erhöhte ALT/AST/AP im Blut, erhöhte GGT, erhöhter Laktat-Dehydrogenase-Wert im Blut. Häufig: Zytomegalievirus-Infektionen, Herpes-Virusinfektionen, Harnwegsinfektionen, Sepsis, Candida-Infektionen; Tumor Flare, febrile Neutropenie; Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Tumorlysesyndrom; Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom, Kopfschmerzen; Pneumonitis; Kolitis, Pankreatitis; erhöhtes Bilirubin im Blut. Gelegentlich: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie; Tremor; erhöhte Leberenzymwerte. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Fachinformation.