▼ Epysqli™ 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechflasche (30 ml) enth.: Eculizumab 300 mg (10 mg/ml). Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konz. der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.

Zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH). Der klinische Nutzen ist bei Patienten mit Hämolyse, zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität, nachgewiesen, unabhängig von der Transfusionshistorie. Zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS).

Für Patienten, welche die Infusionen im Krankenhaus bzw. in der ambulanten ärztlichen Versorgung gut vertragen haben, kann eine Heiminfusion in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung darüber, ob ein Patient Heiminfusionen erhalten kann, sollte nach entsprechender Prüfung auf Empfehlung des behandelnden Arztes erfolgen. Heiminfusionen müssen von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft verabreicht werden. Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit PNH: 4-wöchige Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt. Induktionsphase: 600 mg Epysqli als i.v. Infusion, die über 25-45 Min. (35 Min. ± 10 Min.) einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen verabreicht wird. Erhaltungsphase: 900 mg Epysqli als i.v. Infusion, die über 25-45 Min. (35 Min. ± 10 Min.) in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 900 mg Epysqli als i.v. Infusion, die über 25-45 Min. (35 Min. ± 10 Min.) alle 14±2 Tage verabreicht wird. Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit aHUS: 4-wöchige Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt. Induktionsphase: 900 mg Epysqli als i.v. Infusion, die über 25-45 Min. (35 Min. ± 10 Min.) einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen verabreicht wird. Erhaltungsphase: 1.200 mg Epysqli als i.v. Infusion, die über 25-45 Min. (35 Min. ± 10 Min.) in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 1.200 mg Epysqli als i.v. Infusion, die über 25-45 Min. (35 Min. ± 10 Min.) alle 14±2 Tage verabreicht wird. Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS: Kinder und Jugendliche mit einem KG von 40 kg und darüber werden mit der entsprechenden Dosierung für Erwachsene behandelt. Bei Kindern und Jugendlichen mit einem KG von unter 40 kg wird Eculizumab folgendermaßen dosiert: KG 30 bis < 40 kg: Induktionsphase 600 mg wöchentlich in den ersten 2 Wochen, Erhaltungsphase: 900 mg in Woche 3, dann 900 mg alle 2 Wochen. KG 20 bis < 30 kg: Induktionsphase 600 mg wöchentlich in den ersten 2 Wochen, Erhaltungsphase: 600 mg in Woche 3, dann 600 mg alle 2 Wochen. KG 10 bis < 20 kg: Induktionsphase 600 mg als Einmaldosis in Woche 1, Erhaltungsphase: 300 mg in Woche 2, dann 300 mg alle 2 Wochen. KG 5 bis < 10 kg: Induktionsphase 300 mg als Einmaldosis in Woche 1, Erhaltungsphase: 300 mg in Woche 2, dann 300 mg alle 3 Wochen. Bei gleichzeitiger Plasmapherese (PP), gleichzeitigem Plasmaaustausch (PE), Infusion mit Fresh Frozen Plasma (PI) oder intravenösem Immunglobulin (IVIg) ist eine zusätzliche Gabe von Epysqli erforderlich, weitere Informationen zur zusätzlichen Dosis siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 ºC). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen bei bis zu 30 °C vor der Verdünnung des Arzneimittels und Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Fachinformation.