▼ Epysqli™ 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
Samsung Bioepis NL B.V.
Wirkstoff
Eculizumab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.7. Komplement-Inhibitoren

ATC

L04AJ01

Abgabebestimmungen

verschreibungspflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Biosimilar

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH). Der klinische Nutzen ist bei Patienten mit Hämolyse, zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität, nachgewiesen, unabhängig von der Transfusionshistorie. Zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS).

Dosierung

Für Patienten, welche die Infusionen im Krankenhaus bzw. in der ambulanten ärztlichen Versorgung gut vertragen haben, kann eine Heiminfusion in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung darüber, ob ein Patient Heiminfusionen erhalten kann, sollte nach entsprechender Prüfung auf Empfehlung des behandelnden Arztes erfolgen. Heiminfusionen müssen von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft verabreicht werden. Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit PNH: 4-wöchige Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt. Induktionsphase: 600 mg Epysqli als i.v. Infusion, die über 25-45 Min. (35 Min. ± 10 Min.) einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen verabreicht wird. Erhaltungsphase: 900 mg Epysqli als i.v. Infusion, die über 25-45 Min. (35 Min. ± 10 Min.) in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 900 mg Epysqli als i.v. Infusion, die über 25-45 Min. (35 Min. ± 10 Min.) alle 14±2 Tage verabreicht wird. Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit aHUS: 4-wöchige Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt. Induktionsphase: 900 mg Epysqli als i.v. Infusion, die über 25-45 Min. (35 Min. ± 10 Min.) einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen verabreicht wird. Erhaltungsphase: 1.200 mg Epysqli als i.v. Infusion, die über 25-45 Min. (35 Min. ± 10 Min.) in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 1.200 mg Epysqli als i.v. Infusion, die über 25-45 Min. (35 Min. ± 10 Min.) alle 14±2 Tage verabreicht wird. Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS: Kinder und Jugendliche mit einem KG von 40 kg und darüber werden mit der entsprechenden Dosierung für Erwachsene behandelt. Bei Kindern und Jugendlichen mit einem KG von unter 40 kg wird Eculizumab folgendermaßen dosiert: KG 30 bis < 40 kg: Induktionsphase 600 mg wöchentlich in den ersten 2 Wochen, Erhaltungsphase: 900 mg in Woche 3, dann 900 mg alle 2 Wochen. KG 20 bis < 30 kg: Induktionsphase 600 mg wöchentlich in den ersten 2 Wochen, Erhaltungsphase: 600 mg in Woche 3, dann 600 mg alle 2 Wochen. KG 10 bis < 20 kg: Induktionsphase 600 mg als Einmaldosis in Woche 1, Erhaltungsphase: 300 mg in Woche 2, dann 300 mg alle 2 Wochen. KG 5 bis < 10 kg: Induktionsphase 300 mg als Einmaldosis in Woche 1, Erhaltungsphase: 300 mg in Woche 2, dann 300 mg alle 3 Wochen. Bei gleichzeitiger Plasmapherese (PP), gleichzeitigem Plasmaaustausch (PE), Infusion mit Fresh Frozen Plasma (PI) oder intravenösem Immunglobulin (IVIg) ist eine zusätzliche Gabe von Epysqli erforderlich.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, CHO-Zellprodukte oder einen der sonstigen Bestandteile. Die Therapie mit Eculizumab darf nicht eingeleitet werden bei Patienten: mit nicht ausgeheilter Infektion mit Neisseria meningitidis, ohne aktuellen Impfschutz gegen Neisseria meningitidis, es sei denn, sie erhalten bis zwei Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe.

Warnhinweis

Wenn die Behandlung mit Eculizumab abgesetzt wird, sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome einer schweren intravaskulären Hämolyse (PNH) oder thrombotischen Mikroangiopathie (aHUS) überwacht werden. Ausführliche Informationen zu Meningokokkeninfektion, anderenn systemische Infektionen, Infusionsreaktionen, Immunogenität, Immunisierung, Therapie mit Antikoagulanzien und labormedizinischer Überwachung bei PNH und aHUS siehe Fachinformation. Enthält Natrium: Nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, enthält dieses Arzneimittel 0,47 g Natrium pro 240 ml bei max. Dosierung. Nach Verdünnung mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Injektionslösung, enthält dieses Arzneimittel 0,26 g Natrium pro 240 ml bei max. Dosierung.

Hinweis

Eculizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Informationspflicht anhand von Schulungsmaterial für Fachkreise und Schulungsmaterial für Patienten. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ Soliris®.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass Plasmaaustausch (PE), Plasmapherese (PP), Infusion von Fresh Frozen Plasma (PI) und intravenösem Immunglobulin (IVIg) die Eculizumab-Serumspiegel senken. Die gleichzeitige Anwendung mit neonatalen Fc-Rezeptorblockern (FcRn) kann die systemische Exposition verringern und die Wirksamkeit von Eculizumab reduzieren.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellung Gr 5.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten, da aus den verfügbaren begrenzten Daten hervorgeht, dass Eculizumab nicht in die Muttermilch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, oraler Herpes; Leukopenie, Anämie; Schlaflosigkeit, Schwindel; Hypertonie; Husten, Schmerzen im Orophaynx; Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerzen; Ausschlag, Pruritus, Alopezie; Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in einer Extremität; Fieber, Ermüdung/Fatigue, grippeähnliche Erkrankung; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Meningokokken-Infektion, Sepsis, septischer Schock, Peritonitis, Infektion der unteren Atemwege, Pilzinfektion, Virusinfektion, Abszess, Zellulitis, Influenza, Gastrointestinalinfektion, Zystitis, Infektion, Sinusitis, Gingivitis; Thrombozytopenie, Lymphopenie; anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit; Appetit vermindert; Depression, Angst, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen; Parästhesie, Tremor, Dysgeusie, Synkope; verschwommenes Sehen; Tinnitus, Vertigo; Palpitation; akzelerierte Hypertonie, Hypotonie, Hitzewallungen, Venenerkrankung; Dyspnoe, Epistaxis, Rachenreizung, Nasenverstopfung, Rhinorrhoe; Obstipation, Dyspepsie, Bauch aufgetrieben; Urtikaria, Erythem, Petechien, Hyperhidrose, trockene Haut, Dermatitis; Muskelspasmen, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen; Nierenfunktionsstörung, Dysurie, Hämaturie; spontan Peniserektion; Ödeme, Brustkorbbeschwerden, Asthenie, Brustkorbschmerz, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost; Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt. Selten: Aspergillusinfektion, Arthritis bakteriell, Gonokokken-Infektion des Urogenitaltrakts, Haemophilus-influenza-Infektion, Impetigo; bösartiges Melanom, Myelodysplastisches Syndrom; Hämolyse, abnormaler Gerinnungsfaktor, Erythrozytenagglutination, Koagulopathie; Grave-Krankheit; abnorme Träume; Bindehautreizung; Hämatom; gastroösophageale Refluxkrankheit, Zahnfleischschmerz; Ikterus; Hautdepigmentierung; Trismus, Gelenkschwellung; menstruelle Erkrankung; Extravasat, Parästhesie an der Infusionsstelle, Wärmegefühl; Coombs-Test positiv.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 ºC). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen bei bis zu 30 °C vor der Verdünnung des Arzneimittels und Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Fachinformation.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 30 ml N1 18681118
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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