Lytgobi® 4 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Futibatinib 4 mg

Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist.

Empfohlene Anfangsdosis 20 mg Futibatinib, einmal täglich, oral eingenommen. Die Behandlung sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden. Bei allen Patienten ist eine phosphatarme Diät empfohlen. Eine phosphatsenkende Therapie sollte begonnen werden, wenn der Serumphosphatspiegel ≥ 5,5 mg/dl ist. Wird die Lytgobi-Behandlung beendet oder fällt der Serumphosphatspiegel unter den Normalbereich, sollten die phosphatsenkende Therapie und Diät beendet werden. Ausführliche Informationen zur Dosisanpassung bei Hyperphosphatämie oder aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen sowie weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ausführliche Informationen zu Hyperphosphatämie, seröser Netzhautablösung, trockenem Auge und embryofetaler Toxizität siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Patienten sollten angewiesen werden, beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls während der Behandlung Ermüdung oder Sehstörungen auftreten.

Starke CYP3A/P-gp-Hemmer (z. B. Clarithromycin, Itraconazol): Gleichzeitige Verabreichung kann die Plasmakonzentration von Futibatinib erhöhen und sollte vermieden werden. Wenn dies nicht möglich ist, ist eine Reduktion der Futibatinib-Dosis auf die nächstniedrigere Dosisstufe auf der Grundlage der beobachteten Verträglichkeit zu erwägen. Starke und mittelstarke CYP3A/P-gp-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Rifampin): Gleichzeitige Verabreichung kann die Plasmakonzentration von Futibatinib verringern und sollte vermieden werden. Ist dies nicht möglich, ist unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit eine Erhöhung der Futibatinib-Dosis zu erwägen. P-gp- (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin) oder BCRP-Substrate (z. B. Rosuvastatin): In vitro hemmt Futibatinib P-gp und BCRP. Erhöhung der jeweiligen Exposition ist möglich. Sensitive CYP1A2-Substrate (z. B. Olanzapin, Theophyllin): In-vitro-Studien zeigen, dass Futibatinib das Potenzial zur Induktion von CYP1A2 hat. Futibatinib kann die jeweilige Exposition verringern und daher möglicherweise deren Aktivität beeinflussen. Hormonelle Kontrazeptiva: Nicht bekannt, ob Futibatinib die Wirksamkeit von systemisch wirkenden hormonellen Verhütungsmitteln verringern kann. Daher sollten Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Lytgobi und für mind. 1 Woche nach der letzten Dosis zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.

Kontraind., es sei denn, der mögliche Nutzen für die Frauen rechtfertig das mögliche Risiko für den Fetus. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine embryofetale Toxizität gezeigt. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Lytgobi und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Barrieremethoden sollten als zweite Form der Empfängnisverhütung angewendet werden.

La 1. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Stillen soll während der Behandlung und für 1 Woche nach der letzten Dosis unterbrochen werden.

Sehr häufig: Hyperphosphatämie, verminderter Appetit, Hyponatriämie, Hypophosphatämie; Dysgeusie; trockenes Auge; Stomatitis, Diarrhoe, Übelkeit, Obstipation, Mundtrockenheit, Erbrechen, Abdominalschmerzen; palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Erkrankungen der Nägel, trockene Haut, Alopezie; Myalgie, Arthralgie; Ermüdung; erhöhte Lebertransaminasen. Häufig: Migräne; seröse Netzhautablösung; Darmobstruktion. Weitere Informationen siehe Fachinformation.