Skyrizi® 180 mg/-360 mg Injektionslösung in einer Patrone

Wirkstoff
Darreichungsform
Injektionslösung
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Morbus Crohn: Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen, diese nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen. Colitis ulcerosa: Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen, diese nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen.

Dosierung

Skyrizi ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die Skyrizi indiziert ist, vorgesehen. Morbus Crohn: Empfohlene Dosis: 600 mg als i.v. Infusion in Woche 0, Woche 4 und Woche 8, gefolgt von 360 mg als s.c. Injektion in Woche 12 und danach alle 8 Wochen. Bei Patienten, die nach 24 Wochen keine Anzeichen eines therapeutischen Nutzens zeigen, Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen. Colitis ulcerosa: Empfohlene Induktionsdosis: 1200 mg als i.v. Infusion in Woche 0, Woche 4 und Woche 8. Ab Woche 12 und danach alle 8 Wochen basiert empfohlene Erhaltungsdosis auf individuellem Ansprechen der Patienten: Dosis von 180 mg als s.c. Injektion für Patienten empfohlen, bei denen nach Induktion eine ausreichende Verbesserung der Krankheitsaktivität festgestellt wurde. Dosis von 360 mg als s.c. Injektion für Patienten empfohlen, bei denen nach der Induktion keine ausreichende Verbesserung der Krankheitsaktivität festgestellt wurde. Bei Patienten, die nach 24 Wochen keine Anzeichen eines therapeutischen Nutzens zeigen, Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose).

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Infektionen, Tuberkulose, Impfungen, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (inkl. Anaphylaxie) und Polysorbat siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Leberenzyme verstoffwechselt oder über die Niere ausgeschieden wird. Wechselwirkungen zwischen Risankizumab und Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln, sind nicht zu erwarten und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika, wurden nicht untersucht.

Schwangerschaft

Anwendung sollte vermieden werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mind. 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht. Nutzen-Risiko-Abwägung für Mutter und Kind. Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege. Häufig: Tinea-Infektionen; Kopfschmerz; Pruritus, Ausschlag, Ekzem; Fatigue/Ermüdung, Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Follikulitis; Urtikaria. Selten: Anaphylaktische Reaktionen. Wie alle therapeutischen Proteine ist Risankizumab potenziell immunogen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Patrone kann bis zu 24 Std. außerhalb des Kühlschranks (bei bis zu max. 25 °C) aufbewahrt werden. Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Patrone 1,2 ml mit 1 On-Body-Injektor 19253838
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Patrone 2,4 ml mit On-Body-Injektor 18065017