Voraxaze 1 000 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechfl. enth.: Glucarpidase 1 000 Einheiten

Zur Verringerung toxischer Methotrexat-Plasmakonzentrationen bei Erwachsenen und Kindern (im Alter ab 28 Tage) mit verzögerter Ausscheidung von Methotrexat, oder wenn das Risiko einer Methotrexat-Toxizität besteht.

Die empfohlene Dosis ist eine Einzeldosis von 50 Einheiten pro kg Körpergewicht als i.v. Bolusinjektion über 5 Min. Die Anwendung sollte optimalerweise innerhalb von 60 Stunden nach Beginn der MTX-Hochdosisinfusion stattfinden, da lebensbedrohliche Toxizitäten nach diesem Zeitpunkt möglicherweise nicht mehr vermeidbar sind. Es wird empfohlen, Folinsäure (Leucovorin) nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach einer Glucarpidase-Gabe anzuwenden, um potenzielle Wechselwirkungen zu minimieren. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kinder und Jugendliche: Keine Dosisanpassung notwendig. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ausführliche Informationen zu Kindern und Jugendlichen sowie zu MTX-Plasmakonzentrationen und Nierenfunktion siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Folinsäure: Glucarpidase kann die Folinsäure-Konzentration reduzieren, daher Anwendungshinweis unter Dosierung beachten. Glucarpidase kann außerdem die Konzentrationen anderer Folat-Analoga oder Folat-analoger Stoffwechselinhibitoren reduzieren.

Nur anwenden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Da die Anwendung von MTX, einem genotoxischen und teratogenen Wirkstoff, eine Voraussetzung für die Anwendungvon Glucarpidase ist, wird nicht vermutet, dass dieses Arzneimittel für Patientinnen, die bereits MTX erhalten, ein zusätzliches Risiko darstellt.

Nutzen-Risiko-Abwägung. La 1. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Gelegentlich: Brennendes Gefühl, Kopfschmerzen, Parästhesien; Hautrötung; Hitzegefühl. Selten: Überempfindlichkeit; Hypästhesie, Somnolenz, Tremor; Hypotonie; Pleuraerguss, Engegefühl im Hals; Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen; Pruritus, Ausschlag; Fieber, Rebound-Effekt. Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion; Tachykardie; Arzneimittelexanthem, Hautreaktion; Kristallurie; Reaktionen an der Infusionsstelle.

Bei einer Überdosierung wird empfohlen, die Anwendung von Glucarpidase zu beenden. Die Patienten sollten beobachtet und entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.

Zwischen 2°C-8°C lagern. Nicht einfrieren.