▼ Voraxaze 1 000 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Firma
SERB SA
Wirkstoff
Glucarpidase
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.3.B.1.2. Andere Einzelstoffe

13. Antidota
13.B.4.1.2. Andere Einzelstoffe

ATC

V03AF09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Glucarpidase 1 000 Einheiten

Sonstige Bestandteile: Lactose, Trometamol, Zinkacetat-Dihydrat

Anwendungsgebiete

Zur Verringerung toxischer Methotrexat-Plasmakonzentrationen bei Erwachsenen und Kindern (im Alter ab 28 Tage) mit verzögerter Ausscheidung von Methotrexat, oder wenn das Risiko einer Methotrexat-Toxizität besteht.

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist eine Einzeldosis von 50 Einheiten pro kg Körpergewicht als i.v. Bolusinjektion über 5 Min. Die Anwendung sollte optimalerweise innerhalb von 60 Stunden nach Beginn der MTX-Hochdosisinfusion stattfinden, da lebensbedrohliche Toxizitäten nach diesem Zeitpunkt möglicherweise nicht mehr vermeidbar sind. Es wird empfohlen, Folinsäure (Leucovorin) nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach einer Glucarpidase-Gabe anzuwenden, um potenzielle Wechselwirkungen zu minimieren. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kinder und Jugendliche: Keine Dosisanpassung notwendig. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Kindern und Jugendlichen sowie zu MTX-Plasmakonzentrationen und Nierenfunktion siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Wechselwirkungen

Folinsäure: Glucarpidase kann die Folinsäure-Konzentration reduzieren, daher Anwendungshinweis unter Dosierung beachten. Glucarpidase kann außerdem die Konzentrationen anderer Folat-Analoga oder Folat-analoger Stoffwechselinhibitoren reduzieren.

Schwangerschaft

Nur anwenden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Da die Anwendung von MTX, einem genotoxischen und teratogenen Wirkstoff, eine Voraussetzung für die Anwendungvon Glucarpidase ist, wird nicht vermutet, dass dieses Arzneimittel für Patientinnen, die bereits MTX erhalten, ein zusätzliches Risiko darstellt.

Stillzeit

Nutzen-Risiko-Abwägung. La 1. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Gelegentlich: Brennendes Gefühl, Kopfschmerzen, Parästhesien; Hautrötung; Hitzegefühl. Selten: Überempfindlichkeit; Hypästhesie, Somnolenz, Tremor; Hypotonie; Pleuraerguss, Engegefühl im Hals; Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen; Pruritus, Ausschlag; Fieber, Rebound-Effekt. Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion; Tachykardie; Arzneimittelexanthem, Hautreaktion; Kristallurie; Reaktionen an der Infusionsstelle.

Intoxikation

Bei einer Überdosierung wird empfohlen, die Anwendung von Glucarpidase zu beenden. Die Patienten sollten beobachtet und entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.

Lagerungshinweise

Zwischen 2°C-8°C lagern. Nicht einfrieren.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. N1 17992193
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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