▼ tepkinly^® 4 mg/0,8 ml Injektionslösung

Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen großzelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.

In Kombination mit Lenalidomid und Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL).

Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären follikulären Lymphom (FL) nach mindestens 2 Linien einer systemischen Therapie.

Mindestens 1 Dosis Tocilizumab zur Behandlung bei Auftreten eines CRS sollte verfügbar sein, bevor Epcoritamab in Zyklus 1 gegeben wird. Eine zusätzliche Dosis Tocilizumab sollte innerhalb von 8 Stunden nach Gabe der ersten Tocilizumab-Dosis verfügbar sein.

Als Monotherapie: Tepkinly ist in 28-tägigen Zyklen entsprechend dem Dosierungsschema zu verabreichen. Tepkinly sollte bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität angewendet werden.

Zweistufiges Aufdosierungsschema von Tepkinly bei diffusem großzelligem B‑Zell-Lymphom: Zyklus 1 (wöchentlich): Initialdosis 0,16 mg an Tag 1; Zwischendosis 0,8 mg an Tag 8; erste volle Dosis 48 mg an Tag 15; volle Dosis 48 mg an Tag 22. Zyklus 2-3 (wöchentlich): 48 mg an Tag 1, 8, 15, 22. Zyklus 4-9 (alle 2 Wochen): 48 mg an Tag 1 und 15. Zyklus 10 und folgende (alle 4 Wochen): 48 mg an Tag 1.

Dreistufiges Aufdosierungsschema bei follikulärem Lymphom: Zyklus 1 (wöchentlich): Initialdosis 0,16 mg an Tag 1; Zwischendosis 0,8 mg an Tag 8; zweite Zwischendosis 3 mg an Tag 15; erste volle Dosis 48 mg an Tag 22. Zyklus 2-3 (wöchentlich): 48 mg an Tag 1, 8, 15, 22. Zyklus 4-9 (alle 2 Wochen): 48 mg an Tag 1 und 15. Zyklus 10 und folgende (alle 4 Wochen): 48 mg an Tag 1.

In Kombination mit Lenalidomid und Rituximab: Tepkinly ist in 28‑tägigen Zyklen über insgesamt 12 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt, zu verabreichen.

Dreistufiges Aufdosierungsschema von Tepkinly in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei follikulärem Lymphom: Zyklus 1 (wöchentlich): Initialdosis 0,16 mg an Tag 1; Zwischendosis 0,8 mg an Tag 8; zweite Zwischendosis 3 mg an Tag 15; erste volle Dosis 48 mg an Tag 22. Zyklus 2 und 3 (wöchentlich): 48 mg an Tag 1, 8, 15 und 22. Zyklus 4-12 (alle 4 Wochen): 48 mg an Tag 1.

Tepkinly ist in Kombination mit Lenalidomid 20 mg oral 1-mal täglich (von Tag 1 bis Tag 21) in Zyklus 1-12 und Rituximab 375 mg/m² i.v. wöchentlich in Zyklus 1 (an Tag 1, 8, 15 und 22) sowie alle 4 Wochen in Zyklus 2-5 (an Tag 1) zu verabreichen.

Prämedikation und Prophylaxe, Dosisanpassungen und Behandlung von Nebenwirkungen: Eine Prophylaxe gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) und Herpes-Virus-Infektionen wird während der Behandlung mit Epcoritamab dringend empfohlen. Tepkinly sollte nur bei ausreichend hydrierten Patienten angewendet werden. Einzelheiten zur empfohlenen Prämedikation bei Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) und weitere Informationen auch zur Dosisanpassung und Behandlung von Nebenwirkungen siehe Fachinformation.

Art der Anwendung: Ausschließlich s.c. Injektion, vorzugsweise in den unteren Bauchbereich oder Oberschenkel.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen , Wechselwirkungen , Schwangerschaft und Stillzeit , Nebenwirkungen , Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.