Evkeeza 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 ml enth.: Evinacumab 150 mg

Adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) zur Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie (HoFH).

Die empfohlene Dosis beträgt monatlich (alle 4 Wochen) 15 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten. Bei älteren Patienten, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen und bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteile.

Bei Anzeichen oder Symptomen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwerer Infusionsreaktionen muss die Behandlung abgebrochen werden.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Es wurden keine Wechselwirkungsmechanismen zwischen Evinacumab und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln beobachtet.

Nutzen-Risiko-Abwägung. Es liegen nur begrenzt Daten vor. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität festgestellt. Es können fötale Schädigungen hervorgerufen werden, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung und bis mind. 5 Monate nach der letzten Dosis Evinacumab eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Es ist bekannt, dass menschliche IgG-Antikörper in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen und dass deren Konzentration bald kurz danach auf ein niedriges Niveau sinkt; ein Risiko für den gestillten Säugling kann deshalb während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden. Sofern klinisch erforderlich, könnte Evinacumab anschließend während der Stillzeit angewendet werden.

Sehr häufig: Nasopharyngitis. Häufig: Infektionen der oberen Atemwege; Schwindelgefühl; Rhinorrhö; Übelkeit, Abdominalschmerz, Obstipation; Rückenschmerzen, Schmerz in den Extremitäten; grippeähnliche Erkrankung, Asthenie, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion, Reaktionen an der Infusionsstelle. Gelegentlich: Anaphylaxie.

Bei 2 C° bis 8 C° lagern und vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.