ORSERDU 86 mg/-345 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Elacestrant 86,3 mg/345 mg (als Elacestrant-Dihydrochlorid)

Monotherapie zur Behandlung von postmenopausalen Frauen sowie von Männern mit Estrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer endokrinen Therapielinie, einschließlich eines CDK 4/6-Inhibitors, fortgeschritten ist.

Die empfohlene Dosis beträgt 345 mg (eine 345 mg-Filmtablette) einmal täglich unzerkleinert. Für Dosisreduktionen u.a. bei Nebenwirkungen oder gemeinsamer Einnahme mit CYP3A4-Inhibitoren stehen die 86 mg Filmtabletten zur Verfügung (nähere Informationen siehe Fachinformation). Besondere Patientengruppen: Dosisanpassungen bei älteren Patienten auf Grund des Alters oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind nicht notwendig. Für Patienten ≥ 75 Jahre liegen nur begrenzte Daten vor. Dosisreduktion bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung auf 258 mg. Keine Dosisempfehlung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung. Kinder von 0-18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen. Die Anwendung bei schwerer Leberfunktionsstörung ist nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/Ritonavir, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol und Grapefruit/Grapefruitsaft) sowie mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Aprepitant, Ciprofloxacin, Conivaptan, Crizotinib, Cyclosporin, Diltiazem, Dronedaron, Erythromycin, Fluconazol, Fluvoxamin, Grapefruitsaft, Imatinib, Isavuconazol, Tofisopam und Verapamil) ist zu vermeiden. Wenn es nicht vermieden werden kann, ist die Dosis von ORSERDU anzupassen. Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin und Johanniskraut) sowie moderaten CYP3A4-Induktoren (z.B. Bosentan, Cenobamat, Dabrafenib, Efavirenz, Etravirin, Lorlatinib, Phenobarbital, Primidon und Sotorasib) ist zu vermeiden. Wenn es nicht vermieden werden kann, ist die Dosis von ORSERDU anzupassen.

CYP3A4-Inhibitoren: erhöhte Plasmaexposition und Spitzenkonzentration von Elacestrant, wodurch das Nebenwirkungsrisiko steigen kann. CYP3A4-Induktoren: verringerte Plasmaexposition und Spitzenkonzentration, wodurch die Wirkung verringert werden kann. OATP2B1-Inhibitor: da Elacestrant ein in-vitro-Substrat vom organischen Anionen-Transport-Polypeptid 2B1 ist, wird bei der gleichzeitigen Anwendung mit OATP2B1-Hemmern zur Vorsicht geraten. P-gp-Substrate: die gleichzeitige Anwendung mit anderen P-gp-Substraten kann deren Konzentrationen erhöhen, wodurch die damit verbundenen Nebenwirkungen verstärkt werden können. BCRP-Substrate: die gleichzeitige Anwendung mit anderen BCRP-Substraten kann deren Konzentrationen erhöhen, wodurch die damit verbundenen Nebenwirkungen verstärkt werden können.

Darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden. Der Schwangerschaftsstatus von Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Behandlung geprüft werden. Tritt während der Einnahme eine Schwangerschaft ein, muss die Patientin über die mögliche Gefährdung des Fetus und das mögliche Risiko einer Fehlgeburt aufgeklärt werden. Es liegen keine Erfahrungen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.

Frauen dürfen während der Behandlung und für eine Woche nach der letzten Dosis nicht stillen. La 1.

Sehr häufig: Anämie; Appetit vermindert; Kopfschmerzen; Hitzewallung; Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, abdomineller Schmerz, Dyspepsie; Arthralgie, Rückenschmerzen; Fatigue; Aspartat-Aminotransferase erhöht, Triglyceride erhöht, Cholesterin erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Kalzium erniedrigt, Kreatinin erhöht, Natrium erniedrigt, Kalium erniedrigt. Häufig: Harnwegsinfektion; Lymphozytenzahl erniedrigt; Schlaflosigkeit; Schwindelgefühl, Synkope; Dyspnoe, Husten; Stomatitis; Ausschlag; Schmerzen in den Extremitäten, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Knochenschmerzen; Asthenie; alkalische Phosphatase im Blut erhöht. Gelegentlich: Thromboembolie (venös); akutes Leberversagen.