Sogroya® 5 mg/1,5 ml/-10 mg/1,5 ml/-15 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

1 ml enth.: Somapacitan 3,3 mg/6,7 mg/10 mg. Ein Fertigpen enthält 5 mg/10 mg/15 mg Somapacitan in 1,5 ml Lösung.

Zur Substitution des endogenen Wachstumshormons (growth hormone, GH) bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen mit Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD) sowie bei Erwachsenen mit einem Wachstumshormonmangel (adult growth hormone deficiency, AGHD).

Pädiatrische GHD-Population: Empfohlene Anfangsdosis bei therapienaiven pädiatrischen Patienten und pädiatrischen Patienten, die von einem anderen Wachstumshormonpräparat wechseln: 0,16 mg/kg/Woche. AGHD-Population: Empfohlene Anfangsdosis bei therapienaiven Patienten - Erwachsene (≥ 18 bis < 60 Jahre): 1,5 mg/Woche / Frauen unter oraler Östrogentherapie (altersunabhängig): 2 mg/Woche / ältere Patienten (60 Jahre oder älter): 1 mg/Woche; bei Patienten, die von einem täglichen wachstumshormonhaltigen Arzneimittel umgestellt werden - Erwachsene (≥ 18 bis < 60 Jahre): 2 mg/Woche / Frauen unter oraler Östrogentherapie (altersunabhängig): 4 mg/Woche / ältere Patienten (60 Jahre oder älter): 1,5 mg/Woche. Die Somapacitan-Dosis muss für jeden Patienten individuell angepasst werden. Dosistitration und weitere Informationen siehe Fachinformation. Art der Anwendung: 1-mal wöchentlich zu einer beliebigen Tageszeit; s.c. in Bauchdecke, Oberschenkel, Gesäß oder Oberarm. Ältere Patienten (ab 60 Jahre): Im Allgemeinen kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein. Kinder mit Wachstumshormonmangel (jünger als 3 Jahre): Begrenzte Daten zu klinischen Wirkungen von Somapacitan; es kann keine Dosierungsempfehlung erfolgen. Männer: Zeigen mit der Zeit eine zunehmende IGF-I-Sensitivität, d.h. ein Risiko besteht, dass Männer eine zu hohe Dosis erhalten. Frauen: Benötigen, insbes. bei Einnahme von oralem Östrogen, möglicherweise höhere Dosierungen und eine längere Titrationsphase als Männer. Bei Frauen, die orale Östrogene einnehmen, sollte erwogen werden, die Art der Östrogenanwendung zu ändern (z. B. transdermal, vaginal). Leberfunktionsstörung: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor. Bei der Behandlung ist Vorsicht geboten.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Wenn Hinweise auf Tumoraktivität bestehen (intrakranielle Tumore müssen inaktiv und die Antitumor-Therapie muss vor dem Beginn der Somapacitan-Therapie abgeschlossen sein; die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt). Nicht zur Förderung des Längenwachstums bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen. Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, Operationen der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Bedingungen leiden.

Ausführliche Informationen zu Nebennierenrindeninsuffizienz, Störung des Glukosestoffwechsels, Neoplasien, benigner intrakranieller Hypertension, Schilddrüsenfunktion, Anwendung unter oraler Östrogentherapie, Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes, Antikörper, akuter schwerwiegender Erkrankung und Pankreatitis siehe Fachinformation.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Von Cytochrom P450 verstoffwechselte Arzneimittel (z. B. Sexualsteroide, Corticosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin): die Ausscheidung von Substanzen, die durch Cytochrom P450 verstoffwechselt werden, kann erhöht sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führt. Glucocorticoide: verringerte Umwandlung von Cortison in Cortisol. Orale Östrogene: ggf. höhere Dosis von Somapacitan erforderlich. Blutzuckersenkende Arzneimittel (einschl. Insulin): Somapacitan kann die Insulinempfindlichkeit herabsetzen; Dosisanpassung ggf. erforderlich. Begleitende Therapien mit anderen Hormonen z. B. Testosteron oder Schilddrüsenhormone: Stoffwechselwirkungen von Somapacitan können durch diese begleitenden Therapien beeinflusst werden.

Gr 6. Die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.

La 1. Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Sogroya verzichtet werden soll/die Behandlung mit Sogroya zu unterbrechen ist. Sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau sind zu berücksichtigen.

Bei Kindern mit GHD: Sehr häufig: Kopfschmerzen*. Häufig: Hypothyreose*, Nebennierenrindeninsuffizienz; Hyperglykämie; Arthralgie, Schmerzen der Extremitäten (in erster Linie leichte Beinschmerzen); periphere Ödeme*, Reaktionen an der Injektionsstelle* (beinhalten Blutergüsse (1,5 %), Schmerzen (1,5 %), Hämatom (1,5 %) und Schwellung (0,8 %)), Erschöpfung. Bei Erwachsenen mit GHD: Sehr häufig: Kopfschmerzen. Häufig: Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose; Hyperglykämie*; Parästhesien; Ausschlag*, Urtikaria*; Arthralgie, Myalgie, Muskelsteifigkeit*; periphere Ödeme, Erschöpfung, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle*. Gelegentlich: Karpaltunnel-Syndrom; Lipohypertrophie*, Pruritus*; Gelenksteifigkeit. * Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen nicht schwerwiegend, von leichter oder mäßiger Natur und vorübergehend.

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen. Bei täglich anzuwendendem Wachstumshormon kann eine kurzzeitige Überdosierung mit initial zu niedrigen und im Verlauf hohen Blutzuckerspiegeln vorkommen (erniedrigte Blutzuckerspiegel biochemisch nachgewiesen, aber ohne klinische Symptome einer Hypoglykämie). Eine langfristige Überdosierung könnte zu Anzeichen und Symptomen führen, die mit den bekannten Anzeichen eines Überschusses an menschlichem Wachstumshormon übereinstimmen.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Vor Licht schützen.