Prolastin® 4000 mg/-5000 mg

1 Durchstechfl. enth.: Alpha-1-Proteinaseinhibitor (human) 4000 mg/5000 mg. Nach Rekonstitution mit 160 ml/200 ml Lösungsmittel enthält die Lösung 25 mg/ml Alpha-1-Proteinaseinhibitor (human).

Zur Dauersubstitutionstherapie bei nachgewiesenem schweren Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel, z. B. bei Genotypen PiZZ, PiZ (Null), Pi (Null, Null) und PiSZ. Die Patienten müssen eine optimale pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Verminderung der Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazerbationen).

60 mg/kg KG 1mal wöchentlich. Weitere Angaben siehe Fachinformation

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Selektiver IgA-Mangel, bei denen Antikörper gegen IgA bekannt sind, da es in diesem Fall zu allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock kommen kann; bekannte Überempfindlichkeit gegen Alpha-1-Proteinaseinhibitoren oder einen der sonstigen Bestandteile.

Prolastin kann zu einer kurzfristigen Erhöhung des Blutvolumens führen: Besondere Vorsicht bei schwerer Herzinsuffizienz und bei Patienten mit Risiko einer Kreislaufüberlastung.

Arzneimittel enthält ca. 441,6 mg/552,0 mg (19,2 mmol/24 mmol) Natrium pro 4000 mg/5000 mg Durchstechflasche. Ausführliche Informationen zu Überempfindlichkeit, häusliche Behandlung, übertragbare Krankheitserreger, Rückverfolgbarkeit und Rauchen siehe Fachinformation.

Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz.

Wechselwirkungen zwischen Prolastin und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung fortgeführt bzw. abgebrochen werden soll, sind Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Mutter abzuwägen. La 1.

Gelegentlich: Urtikaria; Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen; Dyspnoe; Hautausschlag; Übelkeit; Gelenkschmerzen/Arthralgie; Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliche Symptome, Brustschmerz. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; Tachykardie; Hypotonie, Hypertonie; Rückenschmerzen. Sehr selten: Anaphylaktischer Schock.

Konsequenzen einer Überdosierung sind nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung muss das Auftreten von Nebenwirkungen streng beobachtet werden und soweit notwendig, unterstützende Maßnahmen angeboten werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Nach Herstellung der Infusionslösung nicht im Kühlschrank aufbewahren. Weitere Informationen siehe Fachinformation.