BIPRETERAX® N forte 10 mg/2,5 mg

1 Filmtbl. enth.: Perindopril 6,79 mg (entspr. 10 mg Perindopril-Arginin), Indapamid 2,5 mg

Indiziert als Substitutionstherapie für die Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Gabe von Perindopril und Indapamid in entsprechender Dosis bereits kontrolliert wird.

1 Filmtablette als ED/Tag, vorzugsweise morgens vor einer Mahlzeit. Ältere Patienten: Dosierung abhängig von Nierenfunktion und Blutdruck. Dosierung in Abhängigkeit von Plasmakreatinin, Alter, Gewicht und Geschlecht anpassen. Eingeschränkte Nierenfunktion: Regelmäßige Kontrolle von Kreatinin und Kalium. ClKr: <60 ml/min: Behandlung kontraindiziert. Eingeschränkte Leberfunktion: bei schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, einen anderen ACE-Hemmer, andere Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile. Sollte nicht angewendet werden bei (keine ausreichende therapeutische Erfahrung): Dialysepatienten; Patienten mit unbehandelter, dekompensierter Herzinsuffizienz. Perindopril: Angioödem (Quincke-Ödem) in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorausgegangenen ACE-Hemmer Therapie. Hereditäres/idiopathisches Angioödem. 2. und 3. Schwangerschaftstrimester. Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60ml/min/1,73m²). Gleichzeitige Anwendung mit Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden. Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt. Signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei nur einer funktionsfähigen Niere. Indapamid: schwere und mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60ml/min). Hepatische Enzephalopathie. Schwere Leberfunktionsstörung. Hypokaliämie.

Lithium, kaliumsparende Diuretika und Kaliumsalze; duale RAAS-Blockade (gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, AT₁-Antagonisten oder Aliskiren): nicht empfohlen wegen erhöhtem Hypotonie-Risiko, Hyperkaliämie und verschlechterter Nierenfunktion (einschl. akutem Nierenversagen); keine Kombi mit AT₁-Antagonisten bei diabetischer Nephropathie. Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie: äußerste Vorsicht bei kollagenösen vaskulären Erkrankungen, immunsuppressiver Therapie, Allopurinol oder Procainamid; Leukozyten regelmäßig kontrollieren. Renovaskuläre Hypertonie: erhöhtes Risiko für Hypotonie und Niereninsuffizienz bei bilateraler Nierenarterienstenose od. Arterienstenose bei Einzelniere, insbes. bei gleichzeitiger Diuretikagabe; Nierenversagen unter geringfüg. Änderungen des Serumkreatinins mögl., selbst bei unilateraler Nierenarterienstenose. Überempfindlichkeitsreaktion/Angioödem, intestinales Angioödem: Absetzen und Überwachung bis Symptome vollständig abgeklungen; in Verbindung mit Kehlkopfödem kann Angioödem tödlich sein; Sacubitril/Valsartan wegen erhötem Risiko für Angioödem kontraindiziert (mind. 36 Std. Abstand zw. Sacubitril/Valsartan- und ACE-Hemmer-Therapie); erhöhtes Risiko für Angioödem (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Atembeschwerden) bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern mit mTOR-Inhibitoren, NEP-Inhibitoren (z. B. Racecadotril) oder Gliptinen; Vorsicht bei Behandlungsbeginn mit NEP-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren oder Gliptinen bei Patienten, die bereits ACE-Hemmer einnehmen. Anaphylaktoide Reaktionen bei Desensibilisierung: vereinzelt lebensbedrohlich während Behandlung mit Insektengift (z. B. Bienen, Wespen); Anwendung mit Vorsicht, nicht bei gleichzeitiger Immuntherapie gegen Insektengift; ACE-Hemmer mind. 24 Std. vor Desensibilisierungstherapie absetzen. Selten lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei LDL-Apherese mit Dextransulfat: Behandlung vor Apherese kurzzeitig aussetzen. Bei Verwendung von High-Flux-Membranen: Wechsel der Membran oder des Antihypertensivums erwägen. Primärer Hyperaldosteronismus: nicht empfohlen (keine Wirksamkeit). Schwangerschaft: absetzen und umstellen auf andere Behandlung. Hepatische Enzephalopathie, die sich zu hepatischem Koma entwickeln kann: absetzen. Lichtempfindlichkeitsreaktionen: absetzen. Nierenfunktionsstörung: absetzen bei funktioneller Niereninsuffizienz ohne vorbestehende Nierenschädigung und ggf. mit geringer Dosis oder nur einem Wirkstoff wieder beginnen; Kalium und Kreatinin überwachen 2 Wochen nach Therapiebeginn und dann alle 2 Monate; nicht empfohlen bei bilateraler Nierenarterienstenose oder Einzelniere. Vorsichtsmaßnamen: Leberversagen: Absetzen bei Ikterus oder deutlichem Anstieg der Leberwerte; bei ACE-Hemmern selten Cholestaseikterus und fulminante Lebernekrose (manchmal tödlich) möglich. Renovaskuläre Hypertonie: Beginn unter stationären Bedingungen; Nierenfunktion und Kalium überwachen. Risiko für arterielle Hypotonie/Niereninsuff. (v.a. bei Wasser-/Elektrolytmangel) bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, Nierenarterienstenose (unilateral oder bilateral), Herzinsuffizienz oder ödematöser Zirrhose mit Aszites: Beginn mit niedrigerer Dosis und progressive Steigerung. Plötzlicher Blutdruckabfall bei vorhandenem Natriummangel (bes. bei Nierenarterienstenose): Blutvolumen und Blutdruck einstellen, mit reduzierter Dosis oder nur einem Wirkstoff wieder beginnen. Schwere Herzinsuffizienz (Grad IV): Beginn unter medizinischer Überwachung mit reduzierter Anfangsdosis. Aorten- oder Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie: Vorsicht bei Obstruktion der Ausstrombahn des linken Ventrikels. Atherosklerose: mit niedriger Dosis beginnen bei ischämischer Herzerkrankung oder zerebraler Durchblutungsstörung. Trockener Husten. Kaliumwerte: regelmäßig überprüfen. Hyperkaliämie: regelmäßige Kontrolle bei Niereninsuffizienz, Verschlechterung der Nierenfunktion, älteren Patienten (>70 J.), Diabetes mellitus: Beginn unter medizinischer Überwachung mit reduzierter Anfangsdosis, Dehydratation, akuter kardialer Dekompensation, metabolischer Azidose und gleichzeitiger Einnahme von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsalzen und insbes. Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (schwerwiegende, lebensbedrohliche Arrhythmien möglich). Hypokaliämie: hohes Risiko bei älteren und/oder unterernährten Patienten, Zirrhosepatienten mit Ödemen und Aszites, koronarer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, langem QT-Intervall: regelmäßige Überwachung; Muskelerkrankungen und Rhabdomyolyse möglich; Auftreten potenziell tödlicher Torsade de pointes-Arrhythmien begünstigt; kann zusammen mit Hypomagnesiämie therapierefraktär sein, wenn Magnesiumspiegel im Serum nicht korrigiert wird. Natriumspiegel: Kontrolle vor Behandlungsbeginn; regelmäßige Kontrolle bei älteren und Zirrhosepatienten; ggf. Risiko für Dehydratation und orthostatische Hypotonie; bei gleichzeitigem Chlorid-Verlust sekundäre kompensatorische metabolische Alkalose möglich. Hyperkalzämie: absetzen, Untersuchung der Nebenschilddrüsen-Funktion. Erhöhte Harnsäurespiegel: Gichtanfälle wahrscheinlicher. Anästhesie: 1 Tag vor Eingriff absetzen. Diabetes mellitus: Blutzuckerspiegel bei Hypokaliämie überwachen. Patienten mit schwarzer Hautfarbe: höhere Inzidenz für Angioödem und geringere blutdrucksenkende Wirkung. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Choroidaler Erguss, akute Myopie/sekundäres Winkelverschlussglaukom: absetzen, ggf. medikamentöse oder chirurgische Maßnahmen.

Dop.! Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! (RR)

Kontraindiziert: Aliskiren (Diabetiker oder eingeschränkte Nierenfunktion), extrakorporale Behandlungen (Dialyse/Hämofiltration mit High-Flux-Membranen, LDL-Apherese mit Dextransulfat – wegen Risiko für anaphylaktoide Reaktionen), Sacubitril/Valsartan. Nicht empfohlen: Aliskiren, Lithium, kaliumsparende Diuretika, andere ACE-Hemmer und AT₁-Antagonisten, Estramustin, Kaliumsalze. Besondere Vorsicht: Baclofen, NSAR (einschl. hochdosierter ASS ≥3g/Tag), Antidiabetika, Torsade de pointes-induzierende Arzneimittel, Kaliumspiegel-senkende Arzneimittel, nicht-kaliumsparende Diuretika, Herzglykoside, NEP-Inhibitoren (z.B. Racecadotril), mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus), Gliptine (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin), Allopurinol. Vorsicht: Antidepressiva vom Imipramin-Typ (Trizyklika), Neuroleptika, andere Antihypertensiva und Vasodilatatoren, Heparine, Zytostatika oder Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), systemische Kortikosteroide, Tetracosactid oder Procainamid, Anästhetika, Sympathomimetika, Gold, Metformin, jodhaltige Kontrastmittel, Calcium(salze).

Im 1. Trimester nicht empfohlen, kontraindiziert im 2. und 3. Trimester. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nicht empfohlen. Die Entscheidung über das Abstillen oder Absetzen der Therapie sollte unter Berücksichtigung der Wichtigkeit der Behandlung für die Mutter getroffen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Perindopril: Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie, Geschmacksstörungen; Sehverschlechterung; Vertigo, Tinnitus; Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie); Husten, Dyspnoe; abdominale Schmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen; Pruritus, Ausschlag; Muskelspasmen; Asthenie. Gelegentlich: Eosinophilie; Hypoglykämie, Hyperkaliämie (bei Absetzen der Therapie reversibel), Hyponatriämie; Stimmungsschwankungen, Depression, Schlafstörungen; Schläfrigkeit, Synkope; Palpitationen, Tachykardie; Vaskulitis; Bronchospasmus; Mundtrockenheit; Urtikaria, Angioödem, Hyperhidrosis, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Pemphigoid; Arthralgie, Myalgie; Nierenversagen; erektile Dysfunktion; Brustschmerzen, Unwohlsein, peripheres Ödem, Fieber; Blutharnstoff erhöht, Kreatinin im Blut erhöht; Stürze. Selten: Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (SIADH); Flush; Verschlimmerung einer Psoriasis; Anurie/Oligurie, akutes Nierenversagen; Bilirubin im Blut erhöht, Leberenzymwerte erhöht. Sehr selten: Rhinitis; Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie; Verwirrtheit; Schlaganfall (möglicherweise Folgeerscheinung übermäßiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten); Angina pectoris, Arrhythmie (einschl. Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern), Myokardinfarkt (möglicherweise Folgeerscheinung übermäßiger Hypotonie bei Hochrisikopatienten); eosinophile Pneumonie; Pankreatitis; Hepatitis; Erythema multiforme; Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt. Häufigkeit nicht bekannt: Raynaud-Phänomen. Indapamid: Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (v.a. seitens der Haut, bei Patienten mit allergischer und asthmatischer Prädisposition); Hypokaliämie; makulopapulöser Ausschlag. Gelegentlich: Hyponatriämie; Erbrechen; Purpura; erektile Dysfunktion. Selten: Hypochlorämie, Hypomagnesiämie; Kopfschmerzen, Parästhesie; Vertigo; Verstopfung; Übelkeit, Mundtrockenheit; Ermüdung. Sehr selten: Agranulozytose, aplastische Anämie, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie; Hyperkalzämie; Arrhythmie (einschl. Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern); Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie); Pankreatitis; veränderte Leberfunktion; Urtikaria, Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom; Nierenversagen. Häufigkeit nicht bekannt: Synkope, Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz; Sehverschlechterung, Myopie (Kurzsichtigkeit), akutes Winkelverschlussglaukom, choroidaler Erguss, verschwommenes Sehen; Torsade de pointes (potentiell tödlich verlaufend); Hepatitis; Lichtempfindlichkeitsreaktionen; Muskelspasmen, mögliche Verschlechterung eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes, Myalgie, Muskelschwäche, Rhabdomyolyse; Leberenzymwerte erhöht, Glucose im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.

Symptome: Hypotonie, die manchmal mit folgenden klinischen Symptomen verbunden sein kann: Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrungszustände, Oligurie bis hin zur Anurie (hypovolämisch bedingt). Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Behandlung: Entgiftung durch Magenspülung und/oder Verabreichung von Aktivkohle, Wiederherstellung des Wasser- und Elektrolyt-Gleichgewichtes. Bei starker Hypotonie: Patient in Rückenlage mit dem Kopf nach unten lagern. Wenn nötig, isotonische Kochsalzlösung (i.v.-Infusion) oder ein anderes Mittel zur Volumenexpansion geben. Perindoprilat (aktive Form von Perindopril) ist dialysierbar.

Vor Feuchtigkeit schützen!