Tecentriq® 1 875 mg Injektionslösung

1 Durchstechfl. (15 ml) enth.: Atezolizumab 1 875 mg. Jeder ml Lösung enthält 125 mg Atezolizumab.

Für Erwachsene: Als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder bei Patienten, die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, und deren Tumoren eine PD‑L1‑Expression ≥ 5 % aufweisen. Als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit hohem Risiko für ein Rezidiv und deren Tumoren eine PD‑L1‑Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und kein EGFR‑mutiertes oder ALK‑positives NSCLC haben. In Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Bei EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC ist die Kombination nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapien anzuwenden. In Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie bei Patienten, die kein EGFR-mutiertes oder ALK-positives NSCLC haben. Als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC bei Patienten, deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen (TC) oder ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) aufweisen und die kein EGFR-mutiertes oder ALK-positives NSCLC haben. Als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC bei Patienten, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind. Als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollen vor der Therapie mit Tecentriq zudem auch bereits entsprechende zielgerichtete Therapien erhalten haben. In Kombination mit Carboplatin und Etoposid zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC). In Kombination mit nab-Paclitaxel zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC) bei Patienten, deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben. In Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Patienten, die keine vorherige systemische Behandlung erhalten haben.

1 875 mg alle 3 Wochen subkutan. Patienten, die aktuell Atezolizumab intravenös erhalten, können auf die Injektionslösung von Tecentriq umgestellt werden und umgekehrt. Vor der Anwendung sollte die Lösung Raumtemperatur annehmen. 15 ml innerhalb von etwa 7 Minuten in den Oberschenkel verabreichen. Neue Injektionen sind mindestens 2,5 cm von einer vorherigen Injektionsstelle entfernt und niemals in Bereiche zu injizieren, in denen die Haut gerötet, geprellt, empfindlich oder verhärtet ist. Andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an anderen Stellen injizieren. Kinder und Jugendliche < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden. Patienten asiatischer Herkunft: Erhöhte hämatologische Toxizitäten in 1L NSCLC Studie (Kombinationstherapie) beobachtet. Daher Beginn mit Anfangsdosis von 175 mg/m² Paclitaxel alle drei Wochen empfohlen. Ausführliche Informationen zu Kombinationstherapien und Dosisanpassungen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsicht, wenn die Anwendung bei einem Patienten in Erwägung gezogen wird, bei dem bereits während einer vorherigen Behandlung mit anderen immunstimulierenden Krebsmedikamenten eine schwere oder lebensbedrohliche kutane Nebenwirkung aufgetreten ist. Vor Einleitung der Behandlung mit dem Vierfach-Regime, bestehend aus Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin, kombinierte Risiken sorgfältig abwägen. Aufgrund ungenügender Datenlage nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung Anwendung mit Vorsicht bei 1L-UC-Patienten, die für keinerlei Chemotherapie geeignet sind. Nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung Anwendung mit Vorsicht bei Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei NSCLC und eindeutiger Tumorinfiltration in die großen Blutgefäße des Brustkorbs oder eindeutiger Kavitation pulmonaler Läsionen.

Überwachung auf immunvermittelte Nebenwirkungen: Dauerhaft absetzen bei immunvermittelten Nebenwirkungen von wiederkehrendem Grad 3 sowie Grad 4, außer bei Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrollierbar sind. Bei Pankreatitis und Hypophysitis Grad 4 dauerhaft absetzen. Bei Meningitis, Enzephalitis, Myastheniesyndrom/ Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, rezidivierender Pankreatitis jeglichen Grades dauerhaft absetzen. Bei Pneumonitis, Hepatitis (bei Patienten ohne HCC), Gesichtsparese, Nephritis, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion von Grad 3 oder 4 dauerhaft absetzen. Bei Myelitis, Myokarditis und Erkrankungen des Perikards von Grad 2 und höher dauerhaft absetzen. Bei Myositis Grad 4 oder rezidivierender Myositis Grad 3 dauerhaft absetzen oder, wenn die Corticosteroid-Dosis nicht innerhalb von 12 Wochen nach Auftreten auf ein Äquivalent von ≤ 10 mg/Tag Prednison verringert werden konnte. Bei Reaktionen der Haut von Grad 4 dauerhaft absetzen und Corticosteroide anwenden. Bei bestätigtem SJS oder TEN dauerhaft abzusetzen. Bei Verdacht auf hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) dauerhaft absetzen. Bei HCC: Atezolizumab dauerhaft absetzen, wenn ALT oder AST auf > 10×ULN oder Gesamtbilirubin auf > 3×ULN ansteigt bzw. Bevacizumab dauerhaft absetzen, wenn unter der Kombinationsbehandlung Blutungen von Grad 3 oder 4 auftreten. Bei Diarrhö oder Kolitis von Grad 4 (lebensbedrohlich; unverzügliche Intervention indiziert) dauerhaft absetzen. Die potenzielle Komplikation einer gastrointestinalen Perforation in Verbindung mit Kolitis in Betracht ziehen. Patienten mit Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion Grad 1 oder 2 engmaschig überwachen und Prämedikation mit einem Antipyretikum und Antihistaminikum in Erwägung ziehen. Bei HCC: Vor Beginn der Behandlung Screening auf Ösophagusvarizen mit anschließender Behandlung durchführen und Blutzuckerspiegel überwachen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, Bezeichnung und Charge des Arzneimittels eindeutig dokumentieren.

Systemische Corticosteroide oder Immunsuppressiva vor Behandlungsbeginn aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Atezolizumab vermeiden.

Kontraind., es sei denn, eine Behandlung ist aufgrund des Zustandes der Frau erforderlich. Gr 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 5 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Entweder das Stillen oder Behandlung unterbrechen. La 1.

Monotherapie: Sehr häufig: Harnwegsinfektion; verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Dyspnoe, Husten; Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö; Ausschlag, Pruritus; Arthralgie, Rückenschmerzen; Fieber, Ermüdung (Fatigue), Asthenie. Häufig: Thrombozytopenie; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion; Hypothyreose, Hyperthyreose; Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie; periphere Neuropathie; Erkrankungen des Perikards, Hypotonie; Pneumonitis, Hypoxie, Nasopharyngitis; Kolitis, Abdominalschmerzen, Dysphagie, Schmerzen im Oropharynx, Mundtrockenheit; erhöhte AST/ALT, Hepatitis; trockene Haut; Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems; erhöhtes Kreatinin im Blut; grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Diabetes mellitus, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis; Guillain-Barré-Syndrom, Meningoenzephalitis; Pankreatitis; schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut, Psoriasis, Lichen-Erkrankungen; Myositis; Nephritis; Kreatinphosphokinase im Blut erhöht. Selten: Hämophagozytische Lymphohistiozytose, Myastheniesyndrom, Gesichtsparese, Myelitis; Uveitis; Myokarditis; Zöliakie; Pemphigoid. Nicht bekannt: nicht-infektiöse Zystitis. Kombinationstherapie: Sehr häufig: Lungeninfektion; Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie; Hypothyreose; verminderter Appetit; periphere Neuropathie, Kopfschmerzen; Hypertonie; Dyspnoe, Husten, Nasopharyngitis; Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation; Ausschlag, Pruritus, Alopezie; Arthralgie, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Rückenschmerzen; Fieber, Ermüdung (Fatigue), Asthenie, peripheres Ödem. Häufig: Sepsis; Lymphopenie; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion; Hyperthyreose; Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie; Synkope, Schwindelgefühl; Dysphonie; Stomatitis, Dysgeusie, Kolitis; erhöhte AST/ALT; Proteinurie, erhöhtes Kreatinin im Blut; erhöhte alkalische Phosphatase im Blut. Gelegentlich: Hypophysitis; Erkrankungen des Perikards; schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut, Psoriasis. Selten: Hämophagozytische Lymphohistiozytose; Gesichtsparese; Zöliakie; Pemphigoid, Lichen-Erkrankungen.

Es liegen keine Informationen zu Überdosierungen von Atezolizumab vor.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Hinweise zur Vorbereitung und Aufbewahrung der Spritze siehe Fachinformation.