▼ Vyvgart 1 000 mg Injektionslösung

Firma
argenx Germany GmbH
Wirkstoff
Efgartigimod alfa
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

51. Immunmodulatoren
51.2.B.1.3. Selektive Immunsuppressiva

ATC

L04AA58

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. (5,6 ml) enth.: Efgartigimod alfa 1000 mg (180 mg/ml)

Sonstige Bestandteile: Vorhyaluronidase alfa, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 20, Natriumchlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG), die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper positiv sind.

Dosierung

1000 mg s.c. als einmal wöchentliche Injektion über 4 Wochen (1 Zyklus). Nachfolgende Behandlungszyklen der klinischen Beurteilung entsprechend. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Patienten der Klasse V gemäß der Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA), Infektionen, Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, Immunisierungen, Immunogenität und Therapien mit Immunsuppressiva und Cholinesteraseinhibitoren, siehe Fachinformation.

Hinweis

Enthält 2,7 mg Polysorbat 20 in jeder Durchstechflasche. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Efgartigimod alfa kann die Konzentrationen von Substanzen verringern, die an den humanen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) binden, d. h. von Immunglobulin-Arzneimitteln, monoklonalen Antikörpern oder Antikörper-Derivaten, welche die humane Fc-Domäne der IgG-Subklasse enthalten. Sofern möglich, wird empfohlen, den Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln ggf. bis auf 2 Wochen nach der letzten Dosis eines Behandlungszyklus von Vyvgart zu verschieben. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Patienten, die Vyvgart erhalten, während sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, engmaschig auf das beabsichtigte Ansprechen auf diese Arzneimittel überwacht werden. Plasmaaustausch, Immunadsorption und Plasmapherese können die Konzentration von Efgartigimod alfa im Blut verringern. Wenn eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen erforderlich ist, sollten diese Impfstoffe mind. 4 Wochen vor der nächsten Behandlung und mind. 2 Wochen nach der letzten Dosis Efgartigimod alfa gegeben werden.

Schwangerschaft

Keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft. Die Behandlung sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der klinische Nutzen die Risiken überwiegt.

Stillzeit

Keine Informationen über das Vorhandensein von Efgartigimod alfa in der Muttermilch, über Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion. Die Behandlung sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der klinische Nutzen die Risiken überwiegt.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege; Reaktionen an der Injektionsstelle. Häufig: Übelkeit; Harnwegsinfektionen; Bronchitis; Myalgie. Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.

Intoxikation

Im Falle einer Überdosierung sind keine anderen evtl. auftretenden Nebenwirkungen als bei der empfohlenen Dosis zu erwarten. Geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 5,6 ml 18843236
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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