Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung

1 ml enth.: Dexamethasonphosphat 4 mg (Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)).

Systemisch: Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung: Hirnödem ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis; posttraumatischer Schock und Prophylaxe des akuten Atemnotsyndroms (ARDS); Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mind. 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mind. 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert; anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrininjektion); schwerer akuter Asthmaanfall; parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter, akuter schwerer Hautkrankheiten, wie z. B. Erythrodermia, Pemphigus vulgaris, akutes Ekzem; parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes (insbesondere viszerale Formen); aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. schnell destruierend verlaufende Formen und/oder Formen mit extraartikulären Manifestationen; schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus) nur neben entsprechender antiinfektiver Therapie; Palliativtherapie maligner Tumoren; Prophylaxe und Therapie von postoperativem oder Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata. Subkutan: Palliativtherapie maligner Tumoren und Prophylaxe und Behandlung der chemotherapieinduzierten Nausea und Emesis (CINE). Lokal: Intraartikuläre Injektionen bei persistierender Entzündung in einem oder mehreren Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, aktivierter Arthrose, akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis; Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung) bei nicht bakterieller Tendovaginitis und Bursitis, Periarthropathien, Insertionstendopathien.

Systemische Anwendung: Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung: Erwachsene:Hirnödem: Initial 8-10 mg (bis 80 mg) i. v., anschließend 16-24 mg (bis 48 mg)/Tag i. v. verteilt auf 3-4 (6) Einzeldosen über 4-8 Tage. Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe kann während der Bestrahlung sowie bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein. Hirnödem infolge bakterieller Meningitis: 0,15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden über 4 Tage. Posttraumatischer Schock/Prophylaxe des posttraumatischen ARDS: Initial 40-100 mg, i. v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16-40 mg über 2-3 Tage. COVID-19: 1-mal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Anaphylaktischer Schock: 40-100 mg i. v. nach primärer intravenöser Epinephrininjektion. Die Injektion kann bei Bedarf wiederholt werden. Schwerer akuter Asthmaanfall: 8-20 mg i. v. so früh wie möglich. Bei Bedarf kann die Injektion in einer Dosierung von 8 mg alle 4 Stunden wiederholt werden. Intravenöses Aminophyllin kann zusätzlich verabreicht werden. Akute Hautkrankheiten: Tagesdosen von 8-40 mg i. v., in Einzelfällen bis 100 mg gefolgt von einer oralen Behandlung in absteigender Dosierung. Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen wie z. B. systemischer Lupus erythematodes: Tagesdosen von 6-16 mg. Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform: Für das Management schnell fortschreitender Formen Tagesdosen von 12-16 mg. Bei extraartikulären Manifestationen wird die Gabe von Tagesdosen von 6-12 mg empfohlen. Schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus) nur neben entsprechender antiinfektiver Therapie Tagesdosen von 4-20 mg i. v. In Einzelfällen (z. B. Typhus) initial bis zu 200 mg. Palliativtherapie maligner Tumoren: Initial 8-16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4-12 mg/Tag. Prophylaxe und Therapie von Zytostatika induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata: 10-20 mg i. v. vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2- bis 3-mal täglich 4-8 mg über 1-3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie). Prophylaxe und Therapie von postoperativem Erbrechen: Einzeldosis von 8-20 mg i. v. vor Beginn der Operation. Subkutane Anwendung: Palliativtherapie maligner Tumoren, Prophylaxe und Behandlung der chemothe rapieinduzierten Nausea und Emesis (CINE): i.d.R. zwischen 4,8 mg und 19,3 mg über 24 Stunden durch Injektion oder kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI) verabreicht. Kinder und Jugendliche:Hirnödem infolge bakterieller Meningitis: Bei Kindern 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikagabe. Posttraumatischer Schock/Prophylaxe des posttraumatischen ARDS: Initial 40 mg i. v., bei Kindern Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden. COVID-19: Erwachsene erhalten 6 mg intravenös einmal täglich für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Anaphylaktischer Schock: 40 mg i. v. bei Kindern nach primärer Epinephrininjektion; die Injektion kann bei Bedarf wiederholt werden. Schwerer akuter Asthmaanfall: 0,15-0,3 mg/kg Körpergewicht i. v. oder 1,2 mg/kg Körpergewicht als Bolus, da nach 0,3 mg/kg alle 4-6 Stunden. Intravenöses Aminophyllin kann zusätzlich verabreicht werden. Prophylaxe und Therapie von postoperativem Erbrechen: 0,15-0,5 mg/kg Körpergewicht bei Kindern ab 2 Jahren (maximal 16 mg). Lokale Anwendung: 4-8 mg; bei Injektion in kleine Gelenke wird üblicherweise eine niedrigere Dosis von 2 mg benötigt. Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung: Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei lokaler intraartikulärer Injektion: Infektion innerhalb des Gelenks oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelten Gelenks, bakterielle Arthritis, instabile Gelenke, Blutungsstörungen (spontan oder durch Antikoagulanzien), periartikuläre Verkalkung, avaskuläre Knochennekrose, Sehnenruptur, Charcot-Gelenk. Bei lokaler Infiltrationstherapie: Infektion am Verabreichungsort, die nicht primär mit einer antiinfektiven Therapie behandelt wird.

Nur bei zwingender Indikation und mit zusätzlicher gezielter antiinfektiver Therapie bei: Akuten Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Windpocken, Keratitis herpetica); HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis; etwa 8 Wochen vor und bis zu 2 Wochen nach Impfungen mit Lebendimpfstoffen; systemischen Mykosen; Parasitosen (z. B. Nematoden); Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion); Poliomyelitis; Lymphadenitis nach BCG-Impfung; akuten und chronischen bakteriellen Infektionen; Tuberkulose in der Anamnese (Anwendung nur unter Tuberkulostatika Schutz). Nur bei zwingender Indikation und mit zusätzlicher spezifischer Therapie bei: Gastrointestinalulzera; Osteoporose; schwerer Herzinsuffizienz; schlecht/unzureichend eingestellter Hypertonie; schlecht/unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus; psychiatrischen Erkrankungen (auch in der Anamnese), einschließlich Suizidneigung; Eng- und Weitwinkelglaukom; Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen. Nur bei zwingender Indikation und unter sorgfältiger Überwachung bei: Schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, möglicherweise auch ohne peritoneale Reizung; Divertikulitis; Enteroanastomosen (unmittelbar post operativ). Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom. Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung in der Wachstumsphase von Kindern. Nicht zur Anwendung bei Früh- oder Neugeborenen empfohlen (Nutzen-Risiko-Abwägung). Vorsicht bei Säuglingen (Kinder im Alter von > 4 Wochen) und Kinder im Alter von < 5 Jahren (Propylenglykol-Gehalt). Nutzen-Risiko-Abwägung bei älteren Patienten.

Dop.! Ausführliche Informationen zu u.a. Sehstörungen, Phäochromozytom-Krisen, Frühgeborenen, Neugeborenen < 4 Wochen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen, hypertropher Kardiomyopathie, Propylenglykol-Gehalt, älteren Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion, Natrium siehe Fachinformation.

NSAR, Salicylate und Indometacin: erhöhtes Risiko für Gastrointestinalulzera und Blutungen. Östrogene: Kortikoidwirkung kann verstärkt werden. CYP3A4-Induktoren wie Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Primidon, Rifampicin: reduzierte physiologische Aktivität von Kortikosteroiden. CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ketoconazol, Itraconazol und Cobicistat): verstärkte Wirkung von Dexamethason und Nebenierensuppression/Cushing-Syndrom möglich; Kombination vermeiden. Ephedrin: kann Wirksamkeit von Glukokortikoiden vermindern. ACE-Hemmer: erhöhtes Risiko von Blutbildveränderungen möglich. Kortikosteroide können über den Effekt des Elektrolyt-Ungleichgewichts (Kaliummangel) eine Toxizität von Digoxin (Herzglykoside) hervorrufen. Kaliumsparenden Diuretika oder Laxantien: erhöhte Kaliumausscheidung (Hypokaliämie). Wirksamkeit von Cumarin-Antikoagulantien kann sich verändern (Kontrolle der Prothrombinzeit und ggf. Dosisanpassung des Antikoagulans). Wirkung von Hypoglykämika (einschließlich Insulin) wird antagonisiert. Atropin oder anderen Anticholinergika: Anstieg des intraokulären Drucks möglich. Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien: verlängerte Muskelrelaxation möglich. Kortikosteroide können die Praziquantel Konzentration im Blut herabsetzen. Chloroquin, Hydroxychloroquin und Mefloquin: erhöhtes Risiko für Myopathien und Kardiomyopathien. Nach Verabreichung von Protirelin kann es zu einer Verringerung des Anstiegs des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) kommen. Immunsuppressiva: erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlechterung oder Manifestation von latenten Infektionen. Ciclosporin: Erhöhung des Ciclosporinspiegels im Blut und erhöhtes Risiko für zerebrale Krampfanfälle. Fluorchinolone: erhöhtes Risiko von Sehnenbeschwerden möglich.

Sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, besonders in den ersten 3 Monaten. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fötus die Gefahr einer Nebennierenrindenatrophie, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Mit Vorsicht und nur bei zwingender Indikation, Nutzen-Risiko-Abwägung. Bei höheren Dosen sollte abgestillt werden. La 2.

Häufigkeit nicht bekannt: Maskierung von Infektionen, Manifestation, Exazerbation oder Reaktivierung von Virusinfektionen, Pilzinfektionen, bakteriellen, parasitären sowie opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Strongyloidiasis; mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie; Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische Reaktionen, wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand; Schwächung der Immunabwehr; Cushing-Syndrom, adrenale Suppression; Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kalium-Ausscheidung (cave: Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung; Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidneigung; Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie; Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, erhöhtes Risiko für virale, fungale und bakterielle Infektionen des Auges, Verschlechterung bakterieller Entzündungen der Kornea, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatrogenesklerale Perforation, Chorioretinopathie, reversibler Exophthalmos (in seltenen Fällen), verschwommenes Sehen; hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen; Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität; Gastrointestinalulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis, Magenbeschwerden; Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung; Myopathie, Muskelatrophie und -schwäche, Steroidmyopathie, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden, Tendinitis, Sehnenruptur, epidurale Lipomatose, Wachstumshemmung bei Kindern; Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von unregelmäßiger Menstruation bis hin zur Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz); verzögerte Wundheilung.

Symptome: Akute Intoxikationen sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen. Anaphylaktische und Überempfindlichkeitsreaktionen können mit Epinephrin, künstlicher Überdruckbeatmung und Aminophyllin behandelt werden.