Lacosamid hameln 10 mg/ml Infusionslösung

1 ml enth.: Lacosamid 10 mg

Zur Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie. Zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie; primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

Anwendung 2× tgl. mit einem Abstand von 12 Stunden. Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene: Monotherapie: Anfangsdosis: 2×50 mg/Tag (100 mg/Tag) oder 2×100 mg/Tag (200 mg/Tag); Titration (schrittweise): 2×50 mg/Tag (100 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen. Maximal empfohlene Dosis: bis zu 2×300 mg/Tag (600 mg/Tag). Zusatztherapie: 2×50 mg/Tag (100 mg/Tag). Maximal empfohlene Dosis: bis zu 2×200 mg/Tag (400 mg/Tag). Alternative Initialdosis: 200 mg Aufsättigungsdosis gefolgt von 2×100 mg/Tag (200 mg/Tag). Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche < 50 kg: Monotherapie und Zusatztherapie: Anfangsdosis: 2×1 mg/kg/Tag (2 mg/kg/Tag); Titration (schrittweise): 2×1 mg/kg/Tag (2 mg/kg/Tag) in wöchentlichen Abständen; Monotherapie: Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 10 kg bis < 40 kg: bis zu 2×6 mg/kg/Tag (12 mg/kg/Tag); Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 40 kg bis < 50 kg: bis zu 2×5mg/kg/Tag (10 mg/kg/Tag). Zusatztherapie: Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 10 kg bis < 20 kg: bis zu 2×6 mg/kg/Tag (12 mg/kg/Tag) Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 20 kg bis < 30 kg: 2×5 mg/kg/Tag (10 mg/kg/Tag); Maximal empfohlene Dosis bei Patienten ≥ 30 kg bis < 50 kg: 2×4 mg/kg/Tag (8 mg/kg/Tag). Ältere Patienten (ab 65 Jahre): keine Dosisreduktion erforderlich. Altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit Zunahme der AUC-Werte ist zu bedenken. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr > 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg KG und erwachsenen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) nur mit Vorsicht durchführen. Bei pädiatrischen Patienten ≥ 50 kg KG sowie bei erwachsenen Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder terminalen Niereninsuffizienz max. Dosis von 250 mg/Tag und Eindosierung mit Vorsicht empfohlen. Falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist, sollte eine Initialdosis von 100 mg gefolgt von 2-mal täglich 50 mg in der ersten Woche angewendet werden. Für Kinder und Jugendliche < 50 kg KG mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr ≤ 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Maximaldosis um 25% zu reduzieren. Bei allen dialysepflichtigen Patienten wird die Zusatzgabe von bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse empfohlen. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist besondere Vorsicht angezeigt. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg KG und erwachsenen Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion max. 300 mg/Tag empfohlen. Bei diesen Patienten ist die Dosistitration unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht durchzuführen. Bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 50 kg KG kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) nur mit Vorsicht. Maximaldosis bei pädiatrischen Patienten < 50 kg KG mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung um 25% reduzieren. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Gabe nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung. Dosis ggf. unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen anpassen. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades.

Nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, wie bekannte Störungen der Erregungsleitung oder eine schwere Herzerkrankung (z.B. Myokardischämie/Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Natriumkanalopathien). Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die kardiale Erregungsleitung beeinflussen wie Antiarrhythmika und Antiepileptika zur Natriumkanalblockade, sowie ältere Patienten. Bei diesen Patienten EKG erwägen, bevor Dosis auf >400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem Steady-State-Titration abgeschlossen wurde.

Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden. Ausführliche Informationen zu suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten, Herzrhythmus und Erregungsleitung, Schwindel, Natrium, möglichem neuem Auftreten oder Verschlechterung myoklonischer Anfälle, möglicher elektroklinischer Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Schwindel und verschwommenes Sehen möglich.

Vorsicht bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (einschl. Antiepileptika zur Natriumkanalblockade) und bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden. Kein erhöhtes Risiko von PR-Intervallverlängerungen bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin oder Lamotrigin in Subgruppenanalysen der klinischen Studien identifiziert. Vorsicht bei gleichzeitiger Therapie mit starken Inhibitoren der Enzyme CYP2C9 (z. B. Fluconazol) und CYP3A4 (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin), da erhöhte systemische Lacosamid-Exposition möglich. Vorsicht bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit starken Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut: können systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maß verringern. Vorsicht bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen, als Enzyminduktoren bekannten, Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, in unterschiedlichen Dosen): verringerte systemische Lacosamid-Exposition möglich. Ein pharmakodynamischer Effekt mit Alkohol kann nicht ausgeschlossen werden.

Darf nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt). Mit Frauen im gebärfähigen Alter soll über deren Familienplanung und Verhütungsmethoden gesprochen werden. Wenn eine Patientin sich entscheidet, schwanger zu werden, muss die Anwendung sorgfältig abgewogen werden.

Lacosamid geht beim Menschen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Behandlung soll auf das Stillen verzichtet werden.

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen; Diplopie; Übelkeit. Häufig: Depression, Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit; myoklonische Anfälle, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, kognitive Störungen, Somnolenz, Tremor, Nystagmus, Hypästhesie, Dysarthrie, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie; verschwommenes Sehen; Vertigo, Tinnitus; Erbrechen, Obstipation, Flatulenz, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Diarrhö; Pruritus, Rash; Muskelspasmen; Gehstörung, Asthenie, Müdigkeit; Reizbarkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle, Irritation; Stürze, Hautwunden, Kontusion. Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit; Aggression, Agitation, euphorische Stimmung, psychotische Erkrankungen, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, Halluzination; Synkope, Koordinationsstörungen, Dyskinesie; atrioventrikulärer Block, Bradykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern; abnormer Leberfunktionstest, erhöhte Leberenzymwerte (> 2×ULN); Angioödem, Urtikaria, Erythem. Nicht bekannt: Agranulozytose; Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom); Konvulsion; ventrikuläre Tachyarrhythmie; Stevens-Johnson Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse. Zusätzlich beobachtete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen: Fieber, Nasopharyngitis, Pharyngitis, verringerter Appetit, Verhaltensauffälligkeiten, Lethargie; Somnolenz wurde häufiger gemeldet als bei Erwachsenen. In einer Studie zur Monotherapie wurden höhere Inzidenzen für Stürze, Durchfall, Tremor für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) berichtet. AV-Block ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten.

Symptome nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrakt. Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich klinisch nicht bei Patienten, die höhere Dosierungen als 400 mg bis zu 800 mg erhielten, von der bei Patienten, denen die empfohlene Lacosamid-Dosis verabreicht wurde. Reaktionen, die nach einer Einnahme von > 800 mg berichtet wurden: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Status epilepticus), Reizleitungsstörungen des Herzens, Schock und Koma. Berichte über Todesfälle bei einer akuten Überdosis von mehreren Gramm. Behandlung: Ein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung ist nicht bekannt. Allgemein unterstützende Maßnahmen; bei Bedarf ggf. eine Hämodialyse.