Sugammadex-hameln 100 mg/ml Injektionslösung

1 ml enth.: Sugammadex-Natrium (entspr. 100 mg Sugammadex)

Erwachsene: Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade. Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre): Nur zur routinemäßigen Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade empfohlen.

I.v. als einmalige Bolusinjektion. Erwachsene: Routinemäßige Aufhebung einer Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten neuromuskulären Blockade nach Wiedererlangen von mind. PTC 1-2: 4 mg/kg. Routinemäßige Aufhebung einer Rocuronium- oder Vecuronium-induzierten Blockade nach Wiedererlangen von mind. T₂: 2 mg/kg. Sofortige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade: 16 mg/kg. Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre): Routinemäßige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade, wenn die Erholung mind. 1‑2 PTC erreicht hat: 4 mg/kg. Routinemäßige Aufhebung einer Rocuronium-induzierten Blockade nach Wiedererlangen von T₂: 2 mg/kg.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsicht bei Patienten mit therapeutischer Antikoagulation aufgrund eines anamnestisch bekannten oder aktuellen Krankheitszustandes. Nutzen-Risiko-Abwägung bei angeborenem Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, anamnestisch bekannter Koagulopathie, Anwendung von Cumarin-Derivaten und INR >3,5, Anwendung von Antikoagulanzien und Sugammadex-Dosierung von 16 mg/kg. Anwendung auf Intensivstation (nicht untersucht). Zustände mit verlängerter Kreislaufzeit z. B. kardiovaskuläre Erkrankungen, hohes Alter, ödematöse Zustände (z. B. schwere Leberfunktionseinschränkung). Nicht empfohlen bei schwer eingeschränkte Nierenfunktion (CrCl <30 ml/min) oder Dialysepflicht. Besondere Vorsicht bei schwer eingeschränkter Leberfunktion oder bei eingeschränkter Leberfunktion und gleichzeitiger Gerinnungsstörung. Sollte nicht zur Aufhebung einer Blockade durch nichtsteroidale neuromuskulär blockierende Substanzen (z. B. Succinylcholin oder Benzylisochinoline) oder durch andere steroidale neuromuskulär blockierende Substanzen (z. B. Pancuronium) als Rocuronium oder Vecuronium eingesetzt werden.

Ausführliche Informationen zu Überwachung der Atemfunktion während der Erholung, Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade, Auswirkung auf die Hämostase, Wartezeiten vor wiederholter Verabreichung neuromuskulär blockierender Substanzen nach Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex, eingeschränkter Nierenfunktion, flache Narkose, ausgeprägter Bradykardie, eingeschränkter Leberfunktion, Anwendung auf Intensivstation, Anwendung zur Aufhebung anderer neuromuskulär blockierender Substanzen als Rocuronium oder Vecuronium, verlängerter Erholungszeit, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, Natrium siehe Fachinformation.

Durch Toremifen und i.v. verabreichte Fusidinsäure kann Erholung des T₄/T₁-Verhältnisses verzögert sein. Wirkungsabschwächung von hormonellen Kontrazeptiva.

Vorsicht; keine klinischen Daten über exponierte Schwangere.

Stillen unterbrechen oder auf die Behandlung verzichten/ die Behandlung unterbrechen. Nutzen-Risiko-Abwägung. La 1.

Nebenwirkungen in Studien bei Patienten, die eine Anästhesie und/oder neuromuskulär blockierende Substanzen erhielten: Häufig: Husten. Luftwegkomplikation der Anästhesie (u. a. Sträuben gegen den Endotrachealtubus, Husten, leichte Abwehrreaktion, Weckreaktion während Operation, Husten während der Anästhesie/Operation oder mit Anästhesie assoziiertes spontanes Atmen des Patienten); Narkosekomplikationen (hinweisend auf Wiedereinsetzen der neuromuskulären Reaktion: Bewegung der Gliedmaßen oder des Körpers oder Husten während der Narkose/Operation, Grimassieren oder Saugen am Endotrachealtubus); prozedurale Hypotonie; prozedurale Komplikationen (u. a. Husten, Tachykardie, Bradykardie, Bewegung und erhöhte Herzfrequenz). Gelegentlich (Häufigkeit nach Markteinführung ist unbekannt): Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die bisher nicht mit Sugammadex behandelt wurden (Nebenwirkungen reichten von lokalen Hautreaktionen bis hin zu schwerwiegenden systemischen Reaktionen [d. h. Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock] einschließlich Flush, Urtikaria, erythematöser Hautausschlag, [schwerwiegende] Hypotonie, Tachykardie, Schwellung von Zunge und Rachen, Bronchospasmus, obstruktive pulmonale Ereignisse). Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen können tödlich verlaufen. Patienten, die mit Rocuronium oder Vecuronium behandelt wurden und Sugammadex in einer für die Tiefe der neuromuskulären Blockade empfohlenen Dosis erhielten: Wiederauftreten einer neuromuskulären Blockade (basierend auf neuromuskulärem Monitoring oder klinischen Anzeichen). Häufige oder sehr häufige Nebenwirkungen aus Phase-I-Studien: Dysgeusie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Urtikaria, Pruritus, Schwindelgefühl, Erbrechen, Abdominalschmerzen. Außerdem nach Markteinführung: Bronchospasmen bei Patienten mit anamnestisch bekannten pulmonalen Komplikationen. Einzelfälle von ausgeprägter Bradykardie und Bradykardie mit Herzstillstand innerhalb von Min. nach Anwendung von Sugammadex.