Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.) (E 463), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E 463a), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b), Filmüberzug: Hypromellose (E464), Talkum (E553b), Macrogol (E 1521), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)
Anwendungsgebiete
Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.
Dosierung
Empfohlene Dosis: 45 mg 1-mal täglich.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung moderater oder starker CYP1A2-Inhibitoren. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
Warnhinweis
Ausführliche Informationen zu medizinischer Untersuchung/Beratung, bekannter oder vorangegangener Brustkrebserkrankung oder östrogenabhängigen Malignome, gleichzeitiger Anwendung von Östrogenbasierter Hormonersatztherapie (ausgenommen lokale vaginale Präparate), Krampfanfällen oder sonstigen konvulsiven Erkrankungen, Lebererkrankung oder arzneimittelbedingter Leberschaden (drug-induced liver injury, DILI).Erhöhte Leberwerte und Symptome waren nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel. Vor Einleitung der Behandlung und in den ersten drei Monaten während der Behandlung müssen monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden. In den folgenden Situationen ist die Behandlung abzusetzen: - Erhöhung einer Transaminase auf ≥ 3 x ULN mit: Gesamtbilirubin > 2 x ULN ODER Symptome einer Leberschädigung. - Erhöhung einer Transaminase auf > 5 x ULN. Weitere Informationen zu Warnhinweisen siehe Fachinformation.
Wechselwirkungen
Moderate oder starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ethinylestradiol-haltige Kontrazeptiva, Mexiletin, Enoxacin, Fluvoxamin): erhöht die Cmax im Plasma sowie die AUC von Fezolinetant (kontraindiziert).
Schwangerschaft
Kontraind. Wenn während der Anwendung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden. Perimenopausale Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Nicht angezeigt. Nutzen-Risiko-Abwägung, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Nebenwirkungen
Häufig: Schlaflosigkeit; Diarrhoe, Abdominalschmerz; ALT/AST erhöht. Nicht bekannt: Arzneimittelbedingter Leberschaden (DILI). In manchen Fällen waren erhöhte Leberwerte mit Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen assoziiert. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 30 Filmtbl. | N1 | 18821803 |
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| 100 Filmtbl. | N3 | 18821832 | ||