Eylea® 114,3 mg/ml Injektionslösung/-in einer Fertigspritze

Bei Erwachsenen zur Behandlung

• der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD);
• einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ);
• einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV], Zentralvenenverschluss [ZVV] und Hemi-Zentralvenenverschluss [HZVV]).

nAMD und DMÖ: 8 mg Aflibercept, entsprechend 0,07 ml Lösung. Für die Anwendungsgebiete nAMD und DMÖ ist die Dosierung gleich. Die 8-mg-Dosierung erfordert die Anwendung von Eylea 114,3 mg/ml. Behandlungsbeginn: Anwendung mit 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen. Danach kann basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund das Injektionsintervall auf bis zu 4 Monate verlängert werden. Anschließend können unter Aufrechterhaltung eines stabilen funktionellen und/oder morphologischen Befundes die Behandlungsintervalle, wie z.B. mit einem „Treat and Extend“-Dosierungsschema, weiter auf bis zu 6 Monate verlängert werden. Bei Patienten, die zuvor mit Eylea 40 mg/ml oder anderen Anti-VEGF-Arzneimitteln behandelt wurden und auf Eylea 114,3 mg/ml umgestellt werden, kann sich das Behandlungsschema von dem für therapienaive Patienten unterscheiden. Behandlungsintervalle sollten basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund festgelegt werden.

• Bei Patienten mit stabilem funktionellem und morphologischem Befund können vorherige Behandlungsintervalle beibehalten oder nach der ersten Injektion von Eylea 114,3 mg/ml verlängert werden, wie z. B. mit einem „Treat and Extend“-Dosierungsschema.
• Bei Patienten mit suboptimalem funktionellem und/oder morphologischem Befund kann die Behandlung mit Eylea 114,3 mg/ml mit bis zu 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Dosen begonnen werden, gefolgt von einer Anpassung der Injektionsintervalle, wie z. B. mit einem „Treat and Extend“-Dosierungsschema.

Verschlechtert sich der funktionelle und/oder morphologische Befund, sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden. Das Intervall zwischen 2 Injektionen sollte nicht kürzer als 1 Monat sein. Weist der funktionelle und/oder morphologische Befund darauf hin, dass der Patient nicht von einer Fortsetzung der Behandlung profitiert, sollte die Behandlung mit Eylea 114,3 mg/ml beendet werden. Monatliche Injektionen von Eylea 8 mg für mehr als 3 aufeinanderfolgende Injektionen wurden in der PULSAR (nAMD)- und PHOTON (DMÖ)-Studie nicht untersucht. Verfügbare Daten unterstützen die Anwendung von mehr als 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Dosen bei bestimmten Patienten, allerdings sind die Daten derzeit begrenzt. Die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen sollte sich nach dem Zustand des Patienten und nach dem Ermessen des Arztes richten.

RVV: 8 mg Aflibercept, entsprechend 0,07 ml Lösung. Die 8‑mg‑Dosierung erfordert die Anwendung von Eylea 114,3 mg/ml. Behandlungsbeginn: Anwendung mit 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen. Danach kann basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund das Injektionsintervall verlängert werden. Bei Patienten, die zuvor mit Eylea 40 mg/ml oder anderen Anti-VEGF-Arzneimitteln behandelt wurden und auf Eylea 114,3 mg/ml umgestellt werden, kann sich das Behandlungsschema von dem für therapienaive Patienten unterscheiden. Behandlungsintervalle sollten basierend auf dem funktionellen und/oder morphologischen Befund festgelegt werden.

• Bei Patienten mit stabilem funktionellem und morphologischem Befund können vorherige Behandlungsintervalle beibehalten oder nach der ersten Injektion von Eylea 114,3 mg/ml verlängert werden, wie z. B. mit einem „Treat and Extend“-Dosierungsschema.
• Bei Patienten mit suboptimalem funktionellem und/oder morphologischem Befund kann die Behandlung mit Eylea 114,3 mg/ml mit bis zu 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Dosen begonnen werden, gefolgt von einer Anpassung der Injektionsintervalle, wie z. B. mit einem „Treat and Extend“-Dosierungsschema.

Verschlechtert sich der funktionelle und/oder morphologische Befund, sollte das Behandlungsintervall entsprechend verkürzt werden. Das Intervall zwischen 2 Injektionen sollte nicht kürzer als 1 Monat sein. Weist der funktionelle und/oder morphologische Befund darauf hin, dass der Patient nicht von einer Fortsetzung der Behandlung profitiert, sollte die Behandlung mit Eylea 114,3 mg/ml beendet werden. Die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen sollte sich nach dem Zustand des Patienten und nach Ermessen des Arztes richten.

Kinder und Jugendliche <18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Kein relevanter Nutzen von Eylea 114,3 mg/ml in den Anwendungsgebieten nAMD, DMÖ und RVV.

Art der Anwendung: Nur als intravitreale Injektion anwenden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.