▼ Skyclarys™ 50 mg Hartkapseln

Firma
Biogen GmbH
Wirkstoff
Omaveloxolon
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.7.6. Sonstige antineoplastische Mittel

ATC

N07XX25

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkapsel enth.: Omaveloxolon 50 mg

Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristlline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Eisen(III)-Hydroxid-oxid×H2O (E 172), Drucktinte: Schellack (E 904), Titandioxid (E 171)

Anwendungsgebiete

Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.

Dosierung

Empfohlene Dosis: 150 mg (3 Hartkapseln zu je 50 mg) 1-mal täglich. Mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B): Dosis sollte auf 100 mg 1-mal täglich reduziert und die Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Anwendung ist zu vermeiden. Art der Anwendung: Einnahme auf nüchternen Magen mind. 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Patienten, die die Kapseln nicht im Ganzen schlucken können, Kapseln öffnen, gesamten Inhalt auf 2 Esslöffel Apfelmus streuen und sofort auf nüchternen Magen einnehmen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Aminotransferasenanstieg, Arzneimittelwechselwirkungen, Lipidwertanomalien, Anstieg des B-Typ natriuretischen Peptids (BNP), Gewichtsabnahme und Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Ermüdung möglich.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Starke oder moderate CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Ciprofloxacin, Ciclosporin, Fluconazol und Fluvoxamin): AUC und Cmax werden vergrößert (Dosisreduktion von Skyclarys in Erwägung ziehen). Grapefruit und Grapefruitsaft (CYP3A4-Inhibitoren): Während der Einnahme von Skyclarys vermeiden. Starke oder moderate CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut und Efavirenz): In einer klin. Studie verringerte die gleichzeitige Anwendung von Omaveloxolon mit Efavirenz, einem moderaten CYP3A4-Induktor, die Fläche unter der Kurve (AUC0-inf) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) um etwa 49% bzw. 38%. Substrate von CYP3A4 (z. B. Midazolam): die Exposition ggü. Substraten und die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva kann herabgesetzt werden. Substrate von CYP2C8 (z. B. Repaglinid): die Exposition ggü. Substraten kann herabgesetzt werden. Substrate von BCRP (z. B. Rosuvastatin): die Exposition ggü. Substraten kann herabgesetzt werden.

Schwangerschaft

Soll während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden. Die Patientinnen müssen eine zuverlässige (alternative) Verhütungsmethode (wie z. B. ein nicht-hormonelles Intrauterinsystem) oder zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondome) vor, während und für 28 Tage nach dem Absetzen der Behandlung anwenden.

Stillzeit

Soll nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Grippe; Überempfindlichkeit, einschließlich Urtikaria und Ausschlag; Appetit vermindert; Kopfschmerzen; Schmerzen im Oropharynx; Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen; ALT/AST erhöht; Rückenschmerzen, Muskelspasmen; Ermüdung; Gewicht erniedrigt. Häufig: Harnwegsinfektion; Hypertriglyzeridämie, Very Low Density Lipoprotein erhöht; Oberbauchschmerzen, Abdominalschmerz; GGT erhöht; Dysmenorrhoe; BNP erhöht.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
90 Hartkps. N2 19207867
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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270 Hartkps. N3 19342186